Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van de Guardian RT bij diabetes type 1

15 april 2011 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

The Guard Control Trial - Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische studie om te beoordelen of type 1-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle kunnen verbeteren met behulp van de real-time waarden van de Guardian RT versus conventionele zelfcontrole van bloedglucose

Het doel van deze studie is om te bepalen of type 1-diabetespatiënten die de Guardian RT-glucosesensor gebruiken, gedurende een periode van 12 weken de glykemische controle kunnen verbeteren, in vergelijking met patiënten die alleen zelfcontrole van de bloedglucosetest (SMBG) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijnvoordeel van strakke glykemische controle bij diabetici is goed gedocumenteerd. HbA1c beoordeelt over het algemeen de gemiddelde/lange termijn kwaliteit van glykemische controle. Dagelijks beoordelen patiënten hun glykemische controle door middel van vingerprikmetingen (SMBG), waarmee ze hun therapie kunnen aanpassen. Een apparaat dat een patiënt een real-time glucosewaarde zou geven, evenals hoge en lage waarschuwingen, zou de patiënt kunnen helpen te weten wanneer bevestigende SMBG-tests moeten worden uitgevoerd en moeten ingrijpen, zodat gevaarlijke glycemische excursies minder vaak voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Klinik fur Allgemeine Charite
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrijk
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Frankrijk
        • CH Robert Debre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Schneider Children Centre
  • Italië
      • Milano, Italië
        • U.O. Medicina Generale
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dorset, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Huddinge University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 59 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • HbA1c moet 8,1% of hoger zijn bij aanvang van het onderzoek
  • Intensieve insulinetherapie 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderd gehoor of zicht (moet schermen zien en alarmen horen)
  • Kan niet voldoen aan protocol
  • Chronische slopende of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering in A1c (%) tussen continu gebruik van CGM en controle
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering in A1c (%) tussen tweewekelijks gebruik van CGM en controle
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verschil in verandering in A1c (%) tussen tweewekelijks gebruik van CGM en continu gebruik van CGM
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU007_022004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren