Badanie skuteczności Guardian RT u chorych na cukrzycę typu 1
15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Badanie Guard Control — randomizowane, kontrolowane, muticentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy pacjenci z cukrzycą typu 1 ze słabą kontrolą glikemii mogą się poprawić przy użyciu wartości Guardian RT w czasie rzeczywistym w porównaniu z konwencjonalnym samokontrolą poziomu glukozy we krwi
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z cukrzycą typu 1 korzystający z czujnika glukozy Guardian RT mogą poprawić kontrolę glikemii w okresie 12 tygodni w porównaniu z pacjentami stosującymi samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowe korzyści ze ścisłej kontroli glikemii u diabetyków są dobrze udokumentowane.
HbA1c ogólnie ocenia średnią/długoterminową jakość kontroli glikemii.
Pacjenci codziennie oceniają swoją kontrolę glikemii poprzez pomiary z opuszki palca (SMBG), co pozwala im dostosować terapię.
Urządzenie, które dostarczałoby pacjentowi wartość glukozy w czasie rzeczywistym, a także alarmy wysokiego i niskiego poziomu glukozy, mogłoby pomóc pacjentowi wiedzieć, kiedy wykonać potwierdzające testy SMBG i interweniować, aby niebezpieczne skoki glikemii mogły występować rzadziej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes Cedex, Francja
- Hospital Sud Francilien
-
Paris, Francja
- CH Robert Debre
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Schneider Children Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Klinik fur Allgemeine Charite
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja
- Huddinge University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- U.O. Medicina Generale
-
-
-
-
-
Dorset, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- HbA1c musi wynosić 8,1% lub więcej na początku badania
- Intensywna insulinoterapia 3 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony słuch lub wzrok (musi widzieć ekrany i słyszeć alarmy)
- Nie można zastosować się do protokołu
- Przewlekłe osłabiające lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie wartości A1c (%) między ciągłym stosowaniem CGM a kontrolą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie A1c (%) między stosowaniem CGM co dwa tygodnie a kontrolą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Różnica w zmianie A1c (%) pomiędzy stosowaniem CGM co dwa tygodnie a ciągłym stosowaniem CGM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU007_022004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .