Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av Guardian RT hos type 1-diabetikere

15. april 2011 oppdatert av: Medtronic Diabetes

The Guard Control Trial - Randomisert, kontrollert, muti-sentrisk, klinisk studie for å vurdere om type 1-diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll kan forbedres ved å bruke sanntidsverdiene til Guardian RT versus konvensjonell selvovervåkende blodsukker

Hensikten med denne studien er å finne ut om type 1-diabetespasienter som bruker Guardian RT-glukosesensoren kan forbedre glykemisk kontroll over en 12-ukers periode, sammenlignet med pasienter som bruker selvovervåkende blodsukkertesting (SMBG) alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den langsiktige fordelen med tett glykemisk kontroll hos diabetikere er godt dokumentert. HbA1c vurderer generelt den gjennomsnittlige/langsiktige kvaliteten på glykemisk kontroll. På daglig basis vurderer pasientene sin glykemiske kontroll gjennom fingerstikkmålinger (SMBG), som lar dem justere behandlingen. En enhet som vil gi en pasient en sanntidsglukoseverdi, samt høye og lave varsler, kan hjelpe pasienten med å vite når den skal utføre bekreftende SMBG-tester og gripe inn slik at farlige glykemiske ekskursjoner kan forekomme sjeldnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrike
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Frankrike
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children Centre
  • Italia
      • Milano, Italia
        • U.O. Medicina Generale
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Dorset, Storbritannia
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik fur Allgemeine Charite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 1 i minst 12 måneder
  • HbA1c må være 8,1 % eller høyere ved studiestart
  • Intensiv insulinterapi 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt hørsel eller syn (må se skjermer og høre alarmer)
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kronisk invalidiserende eller psykiatriske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i endring i A1c (%) mellom kontinuerlig bruk av CGM og kontroll
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i endring i A1c (%) mellom bruk av CGM hver annen uke og kontroll
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forskjellen i endring i A1c (%) mellom bruk av CGM annenhver uke og kontinuerlig bruk av CGM
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU007_022004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Guardian RT Telemetered Glucose Monitoring System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere