Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Guardian RT hos type 1-diabetikere

15. april 2011 opdateret af: Medtronic Diabetes

The Guard Control Trial - Randomiseret, kontrolleret, muti-centrisk, klinisk undersøgelse for at vurdere, om type 1-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol kan forbedres ved at bruge realtidsværdierne af Guardian RT versus konventionel selvmonitorerende blodsukker

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om type 1-diabetespatienter, der bruger Guardian RT-glukosesensoren, kan forbedre den glykæmiske kontrol over en 12-ugers periode sammenlignet med patienter, der bruger selvmonitorerende blodsukkertest (SMBG) alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den langsigtede fordel ved stram glykæmisk kontrol hos diabetikere er veldokumenteret. HbA1c vurderer generelt den gennemsnitlige/langsigtede kvalitet af glykæmisk kontrol. På daglig basis vurderer patienterne deres glykæmiske kontrol gennem fingerstick-målinger (SMBG), som giver dem mulighed for at justere deres terapi. En enhed, som giver en patient en glukoseværdi i realtid samt høje og lave alarmer, kan hjælpe patienten med at vide, hvornår den skal udføre bekræftende SMBG-tests og gribe ind, så farlige glykæmiske udsving kan forekomme sjældnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankrig
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Frankrig
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children Centre
  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina Generale
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Children's Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Huddinge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Klinik fur Allgemeine Charite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • HbA1c skal være 8,1 % eller derover ved studiestart
  • Intensiv insulinterapi 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat hørelse eller syn (skal se skærme og høre alarmer)
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kronisk invaliderende eller psykiatriske forstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring i A1c (%) mellem kontinuerlig brug af CGM og kontrol
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring i A1c (%) mellem brug af CGM hver anden uge og kontrol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forskel i ændring i A1c (%) mellem ugentlig brug af CGM og kontinuerlig brug af CGM
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU007_022004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner