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Wirksamkeitsstudie des Guardian RT bei Typ-1-Diabetikern

15. April 2011 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Die Guard-Control-Studie – randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Studie zur Beurteilung, ob Typ-1-Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle mithilfe der Echtzeitwerte des Guardian RT im Vergleich zu herkömmlichen selbstüberwachenden Blutzuckerwerten eine Verbesserung erzielen können

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Typ-1-Diabetiker, die den Guardian RT-Glukosesensor verwenden, die Blutzuckerkontrolle über einen Zeitraum von 12 Wochen verbessern können, im Vergleich zu Patienten, die nur einen selbstüberwachenden Blutzuckertest (SMBG) verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der langfristige Nutzen einer strengen Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern ist gut dokumentiert. HbA1c beurteilt im Allgemeinen die durchschnittliche/langfristige Qualität der Blutzuckerkontrolle. Täglich beurteilen Patienten ihre Blutzuckerkontrolle durch Messungen aus der Fingerbeere (SMBG), wodurch sie ihre Therapie anpassen können. Ein Gerät, das dem Patienten einen Glukosewert in Echtzeit sowie Warnungen zu hohen und niedrigen Blutzuckerwerten liefert, könnte dem Patienten dabei helfen, zu erkennen, wann er bestätigende SMBG-Tests durchführen und eingreifen muss, damit gefährliche glykämische Abweichungen seltener auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Klinik fur Allgemeine Charite
  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes Cedex, Frankreich
        • Hospital Sud Francilien
      • Paris, Frankreich
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children Centre
  • Italien
      • Milano, Italien
        • U.O. Medicina Generale
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Huddinge University Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Der HbA1c muss bei Studieneintritt 8,1 % oder mehr betragen
  • Intensive Insulintherapie 3 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Hör- oder Sehvermögen (Sie müssen Bildschirme sehen und Alarme hören)
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Chronisch schwächende oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Änderung des HbA1c (%) zwischen kontinuierlicher Anwendung von CGM und Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung von A1c (%) zwischen der zweiwöchentlichen Anwendung von CGM und der Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Unterschied in der Veränderung von A1c (%) zwischen der zweiwöchentlichen Anwendung von CGM und der kontinuierlichen Anwendung von CGM
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU007_022004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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