Estudo de eficácia do Guardian RT em diabéticos tipo 1
15 de abril de 2011 atualizado por: Medtronic Diabetes
The Guard Control Trial - Estudo clínico randomizado, controlado e muticêntrico para avaliar se pacientes diabéticos tipo 1 com controle glicêmico ruim podem melhorar usando os valores em tempo real do Guardian RT versus o automonitoramento convencional da glicemia
O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes diabéticos tipo 1 que usam o sensor de glicose Guardian RT podem melhorar o controle glicêmico em um período de 12 semanas, em comparação com pacientes que usam apenas o teste de glicemia de automonitoramento (SMBG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O benefício a longo prazo do controle glicêmico rigoroso em diabéticos está bem documentado.
A HbA1c geralmente avalia a qualidade média/longo prazo do controle glicêmico.
Diariamente, os pacientes avaliam seu controle glicêmico por meio de medições por picada no dedo (SMBG), o que lhes permite ajustar sua terapia.
Um dispositivo que forneceria ao paciente um valor de glicose em tempo real, bem como alertas altos e baixos, poderia ajudar o paciente a saber quando realizar testes confirmatórios de SMBG e intervir para que excursões glicêmicas perigosas possam ocorrer com menos frequência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Klinik fur Allgemeine Charite
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes Cedex, França
- Hospital Sud Francilien
-
Paris, França
- CH Robert Debre
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Schneider Children Centre
-
-
-
-
-
Milano, Itália
- U.O. Medicina Generale
-
-
-
-
-
Dorset, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Suécia
- Huddinge University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses
- HbA1c deve ser de 8,1% ou superior na entrada do estudo
- Insulinoterapia intensiva 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Audição ou visão prejudicada (deve ver telas e ouvir alarmes)
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Distúrbios crônicos debilitantes ou psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na mudança em A1c (%) entre o uso contínuo de CGM e controle
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na mudança em A1c (%) entre o uso quinzenal de CGM e controle
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Diferença na mudança de A1c (%) entre o uso quinzenal de CGM e o uso contínuo de CGM
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU007_022004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .