1 型糖尿病患者における Guardian RT の有効性研究
2011年4月15日 更新者：Medtronic Diabetes
ガード コントロール試験 - ガーディアン RT のリアルタイム値と従来の自己血糖モニタリング血糖値を使用して、血糖コントロールが不良な 1 型糖尿病患者が改善できるかどうかを評価する、ランダム化、対照、多中心の臨床研究
この研究の目的は、Guardian RT グルコース センサーを使用した 1 型糖尿病患者が、自己血糖測定検査 (SMBG) のみを使用した患者と比較して、12 週間にわたる血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病患者における厳格な血糖コントロールの長期的な利点は十分に文書化されています。
HbA1c は一般に、血糖コントロールの平均/長期的な質を評価します。
患者は毎日、指刺し測定 (SMBG) を通じて血糖コントロールを評価し、治療を調整することができます。
リアルタイムの血糖値と高低の警告を患者に提供するデバイスは、患者がいつ確認用 SMBG 検査を実施すべきかを判断するのに役立ち、危険な血糖上昇の頻度が低くなるように介入できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dorset、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- Schneider Children Centre
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Milano、イタリア
- U.O. Medicina Generale
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Huddinge、スウェーデン
- Huddinge University Hospital
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Ljubljana、スロベニア
- University Children's Hospital
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Berlin、ドイツ
- Klinik fur Allgemeine Charite
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Corbeil-Essonnes Cedex、フランス
- Hospital Sud Francilien
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Paris、フランス
- CH Robert Debre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～59年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月以上患っている
- 研究登録時のHbA1cは8.1%以上である必要があります
- 研究参加の3か月前に集中インスリン療法
除外基準:
- 聴覚または視覚の障害 (画面を見たり、アラームを聞いたりする必要があります)
- プロトコルに準拠できない
- 慢性的な衰弱性または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM継続使用時と対照時におけるA1c変化量(%)の差
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM の隔週使用と対照の A1c 変化の差 (%)
時間枠：12週間
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12週間
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CGM の隔週使用と CGM の継続使用の間の A1c の変化 (%) の違い
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月15日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。