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Co-administration de MK-4618 avec des agents antihypertenseurs (MK-4618-010)

3 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude pour évaluer la co-administration de MK-4618 avec des agents antihypertenseurs

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MK-4618 lorsqu'il est co-administré avec des agents antihypertenseurs et évaluera les changements de pression artérielle suite à la co-administration du MK-4618 avec un bêta-bloquant et un vasodilatateur. L'hypothèse principale de l'étude est que le MK-4618 n'entraîne pas de changement cliniquement significatif de la pression artérielle systolique par rapport au placebo lorsqu'il est co-administré avec un bêta-bloquant ou avec l'amlodipine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non en âge de procréer
  • Pas une mère qui allaite
  • Doit recevoir une dose stable de bêta-bloquant (panel A uniquement) ou d'amlodipine (panel B uniquement) pour le traitement de l'hypertension pendant au moins 6 semaines avant l'inscription. Doit prendre la dose quotidienne désignée de métoprolol ou d'amlodipine pendant toute la durée de l'étude
  • En bonne santé autre que l'hypertension
  • Non fumeur
  • Le participant a une pression artérielle systolique au repos de 95 mmHg et une pression artérielle diastolique de 75 mmHg lors de l'évaluation clinique préalable à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque par la participation
  • Antécédents d'hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle en position debout accompagnée de symptômes d'étourdissements ou de vertiges)
  • Antécédents de cancer, à l'exception de certains cancers de la peau ou du col de l'utérus ou de cancers traités avec succès 10 ans ou plus avant le dépistage
  • Affection pour laquelle il existe un avertissement, une contre-indication ou une précaution contre l'utilisation du métoprolol à libération prolongée (panneau A) ou de l'amlodipine (panneau B)
  • Consomme quotidiennement des quantités excessives d'alcool ou de caféine
  • A des allergies multiples et/ou sévères (y compris une allergie au latex) ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments
  • Consomme des drogues illicites ou a des antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Panneau A : MK-4618 + Met → DPB + Met
Une dose orale quotidienne de MK-4618 (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7 de la période 1, suivie d'une dose orale quotidienne de placebo (deux comprimés) les jours 1 à 7 de la période 2. Les participants reçoivent la dose quotidienne précédemment prescrite de métoprolol (Met) pendant la durée de l'étude. Une période de sevrage de 2 semaines suit la période 1.
Médicament: MK-4618
Une dose orale quotidienne de MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Placebo pour MK-4618
Une dose orale quotidienne de placebo pour MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Métoprolol
Dose quotidienne précédemment prescrite de métoprolol en ouvert pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Toprol XL
Expérimental: Panel A : DPB + Atteint → MK-4618 + Atteint
Une dose orale quotidienne de placebo (deux comprimés) les jours 1 à 7 de la période 1, suivie de MK-4618 (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7 de la période 2. Les participants reçoivent la dose quotidienne de métoprolol (Met) précédemment prescrite pour la durée de l'étude. Une période de sevrage de 2 semaines suit la période 1.
Médicament: MK-4618
Une dose orale quotidienne de MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Placebo pour MK-4618
Une dose orale quotidienne de placebo pour MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Métoprolol
Dose quotidienne précédemment prescrite de métoprolol en ouvert pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Toprol XL
Expérimental: Panneau B : MK-4618 + Amlo → DPB + Amlo
Une dose orale quotidienne de MK-4618 (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7 de la période 1, suivie d'une dose orale quotidienne de placebo (deux comprimés) les jours 1 à 7 de la période 2. Les participants reçoivent la dose quotidienne précédemment prescrite d'amlodipine (Amlo) pendant toute la durée de l'étude. Une période de sevrage de 2 semaines suit la période 1.
Médicament: MK-4618
Une dose orale quotidienne de MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Placebo pour MK-4618
Une dose orale quotidienne de placebo pour MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Amlodipine
Dose quotidienne précédemment prescrite d'amlodipine en ouvert pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Norvasque
Expérimental: Panneau B : PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Une dose orale quotidienne de placebo (deux comprimés) les jours 1 à 7 de la période 1, suivie de MK-4618 (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7 de la période 2. Les participants reçoivent la dose quotidienne d'amlodipine (Amlo) précédemment prescrite pour la durée de l'étude. Une période de sevrage de 2 semaines suit la période 1.
Médicament: MK-4618
Une dose orale quotidienne de MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Placebo pour MK-4618
Une dose orale quotidienne de placebo pour MK-4618 100 mg (deux comprimés de 50 mg) les jours 1 à 7
Médicament: Amlodipine
Dose quotidienne précédemment prescrite d'amlodipine en ouvert pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Norvasque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une expérience clinique ou de laboratoire défavorable
Délai: Jusqu'à 42 jours
Une expérience indésirable a été définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du produit du promoteur, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du promoteur est également une expérience indésirable. Le pourcentage de participants avec une expérience clinique ou de laboratoire indésirable a été enregistré.
Jusqu'à 42 jours
Variation maximale par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position semi-allongée et debout : panneau A
Délai: Au départ (prédose) et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
La pression artérielle systolique semi-allongée et debout a été mesurée avant l'administration et à des intervalles allant jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7. La valeur de référence est la moyenne des mesures prises dans l'heure précédant l'administration. Les participants devaient se reposer tranquillement dans une position semi-allongée pendant au moins 10 minutes avant chaque mesure semi-allongée.
Au départ (prédose) et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
Variation maximale par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique en position semi-allongée et debout : panneau B
Délai: Au départ (prédose) et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7
La pression artérielle systolique semi-allongée et debout a été mesurée avant l'administration et à des intervalles allant jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1 et le jour 7. La valeur de référence est la moyenne des mesures prises dans l'heure précédant l'administration. Les participants devaient se reposer tranquillement dans une position semi-allongée pendant au moins 10 minutes avant chaque mesure semi-allongée.
Au départ (prédose) et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-24h) pour MK-4618
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 7
Des échantillons de sang ont été prélevés le jour 7 avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration pour la détermination de la concentration plasmatique de MK-4618. L'hypothèse pour ce résultat est que l'ASC0-24h à l'état d'équilibre pour le MK-4618 est >=0,47 uM*h.
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4618-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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