Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samadministration af MK-4618 med antihypertensiva (MK-4618-010)

3. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af samadministration af MK-4618 med antihypertensiva

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-4618, når det administreres sammen med antihypertensiva, og vil evaluere ændringer i blodtryk efter samtidig administration af MK-4618 med en betablokker og en vasodilator. Studiets primære hypotese er, at MK-4618 ikke resulterer i en klinisk meningsfuld ændring i systolisk blodtryk i forhold til placebo, når det administreres sammen med en betablokker eller med amlodipin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder
  • Ikke en ammende mor
  • Skal have en stabil dosis af en betablokker (kun panel A) eller amlodipin (kun panel B) til behandling af hypertension i mindst 6 uger før indskrivning. Skal tage den udpegede daglige dosis af metoprolol eller amlodipin i hele undersøgelsens varighed
  • Ved godt helbred bortset fra hypertension
  • Ikke ryger
  • Deltageren har et hvilende systolisk blodtryk på 95 mmHg og et diastolisk blodtryk på 75 mmHg ved forstudiet klinisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en risiko ved deltagelse
  • Anamnese med ortostatisk hypotension (fald i blodtryk ved stående op, ledsaget af symptomer på svimmelhed eller svimmelhed)
  • Anamnese med kræft, bortset fra visse hud- eller livmoderhalskræft eller kræftformer, der blev behandlet med succes 10 eller flere år før screening
  • Tilstand, for hvilken der er en advarsel, kontraindikation eller forholdsregel mod brugen af ​​metoprolol med forlænget frigivelse (panel A) eller amlodipin (panel B)
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffein dagligt
  • Har flere og/eller svære allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for medicin eller mad
  • Bruger ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
En gang daglig oral dosis af MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 efterfulgt af én gang daglig oral dosis placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltagerne modtager tidligere ordineret daglig dosis af metoprolol (Met) i hele undersøgelsens varighed. En 2-ugers udvaskningsperiode følger efter periode 1.
Medicin: MK-4618
En gang daglig oral dosis af MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dosis placebo til MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Metoprolol
Tidligere ordineret daglig dosis af open-label metoprolol i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Toprol-XL
Eksperimentel: Panel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
En gang daglig oral dosis placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 efterfulgt af MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltagerne modtager tidligere ordineret daglig dosis metoprolol (Met) for hele studiets varighed. En 2-ugers udvaskningsperiode følger efter periode 1.
Medicin: MK-4618
En gang daglig oral dosis af MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dosis placebo til MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Metoprolol
Tidligere ordineret daglig dosis af open-label metoprolol i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Toprol-XL
Eksperimentel: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
En gang daglig oral dosis af MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 efterfulgt af én gang daglig oral dosis placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltagerne modtager tidligere ordineret daglig dosis af amlodipin (Amlo) under undersøgelsens varighed. En 2-ugers udvaskningsperiode følger efter periode 1.
Medicin: MK-4618
En gang daglig oral dosis af MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dosis placebo til MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Amlodipin
Tidligere ordineret daglig dosis af åbent amlodipin i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Norvasc
Eksperimentel: Panel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
En gang daglig oral dosis placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 efterfulgt af MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltagerne modtager tidligere ordineret daglig dosis af amlodipin (Amlo) for hele studiets varighed. En 2-ugers udvaskningsperiode følger efter periode 1.
Medicin: MK-4618
En gang daglig oral dosis af MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dosis placebo til MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7
Medicin: Amlodipin
Tidligere ordineret daglig dosis af åbent amlodipin i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse
Tidsramme: Op til 42 dage
En negativ oplevelse blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en negativ oplevelse. Procentdelen af ​​deltagere med en klinisk eller laboratoriemæssig uønsket oplevelse blev registreret.
Op til 42 dage
Maksimal ændring fra baseline i halvliggende og stående systolisk blodtryk: Panel A
Tidsramme: Baseline (førdosis) og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Halvliggende og stående systolisk blodtryk blev målt før dosis og med intervaller op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7. Basisværdien er gennemsnittet af målinger taget i timen før dosering. Deltagerne skulle hvile stille i en halvt liggende stilling i mindst 10 minutter før hver halvt liggende måling.
Baseline (førdosis) og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Maksimal ændring fra baseline i halvliggende og stående systolisk blodtryk: Panel B
Tidsramme: Baseline (førdosis) og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7
Halvliggende og stående systolisk blodtryk blev målt før dosis og med intervaller op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7. Basisværdien er gennemsnittet af målinger taget i timen før dosering. Deltagerne skulle hvile stille i en halvt liggende stilling i mindst 10 minutter før hver halvt liggende måling.
Baseline (førdosis) og op til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC0-24 timer) for MK-4618
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 7
Blodprøver blev opsamlet på dag 7 før dosis og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis til bestemmelse af plasma MK-4618 koncentration. Hypotesen for dette resultat er, at steady-state AUC0-24 timer for MK-4618 er >=0,47 uM*time.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4618-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MK-4618

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner