Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie MK-4618 ze środkami przeciwnadciśnieniowymi (MK-4618-010)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające jednoczesne podawanie MK-4618 ze środkami przeciwnadciśnieniowymi

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję MK-4618 przy jednoczesnym podawaniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz oceni zmiany ciśnienia krwi po jednoczesnym podaniu MK-4618 z beta-blokerem i środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Podstawową hipotezą badania jest to, że MK-4618 nie powoduje klinicznie znaczącej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo, gdy jest podawany razem z beta-blokerem lub z amlodypiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę
  • Nie matka karmiąca
  • Musi przyjmować stałą dawkę beta-blokera (tylko panel A) lub amlodypiny (tylko panel B) w leczeniu nadciśnienia tętniczego przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem. Musi przyjmować wyznaczoną dzienną dawkę metoprololu lub amlodypiny przez cały czas trwania badania
  • W dobrym stanie zdrowia poza nadciśnieniem
  • Niepalący
  • Uczestnik ma spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi 95 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 75 mmHg w ocenie klinicznej przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnictwa
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego (spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, któremu towarzyszą objawy zawrotów głowy lub pustki w głowie)
  • Historia raka, z wyjątkiem niektórych raków skóry lub szyjki macicy lub nowotworów, które były skutecznie leczone 10 lub więcej lat przed badaniem przesiewowym
  • Stan, w przypadku którego istnieje ostrzeżenie, przeciwwskazanie lub środek ostrożności przeciwko stosowaniu metoprololu o przedłużonym uwalnianiu (panel A) lub amlodypiny (panel B)
  • Codziennie spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
  • Ma wiele i / lub ciężkie alergie (w tym alergię na lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję leków lub żywności
  • Używa nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Raz dziennie doustna dawka MK-4618 (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7 w okresie 1, a następnie raz dziennie doustna dawka placebo (dwie tabletki) w dniach od 1 do 7 w okresie 2. Uczestnicy otrzymują wcześniej przepisaną dawkę dzienną metoprololu (Met) przez cały czas trwania badania. Po okresie 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania.
Lek: MK-4618
Raz dziennie dawka doustna MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Placebo dla MK-4618
Raz dziennie doustna dawka placebo dla MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Metoprolol
Wcześniej przepisana dzienna dawka metoprololu w ramach otwartej próby na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Toprol-XL
Eksperymentalny: Panel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Raz dziennie doustna dawka placebo (dwie tabletki) w dniach od 1 do 7 w okresie 1, a następnie MK-4618 (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7 w okresie 2. Uczestnicy otrzymują wcześniej przepisaną dzienną dawkę metoprololu (Met) na czas trwania studiów. Po okresie 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania.
Lek: MK-4618
Raz dziennie dawka doustna MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Placebo dla MK-4618
Raz dziennie doustna dawka placebo dla MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Metoprolol
Wcześniej przepisana dzienna dawka metoprololu w ramach otwartej próby na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Toprol-XL
Eksperymentalny: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Raz dziennie doustna dawka MK-4618 (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7 w okresie 1, a następnie raz dziennie doustna dawka placebo (dwie tabletki) w dniach od 1 do 7 w okresie 2. Uczestnicy otrzymują wcześniej przepisaną dawkę dzienną amlodypiny (Amlo) na czas trwania badania. Po okresie 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania.
Lek: MK-4618
Raz dziennie dawka doustna MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Placebo dla MK-4618
Raz dziennie doustna dawka placebo dla MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Amlodypina
Wcześniej przepisana dzienna dawka amlodypiny w otwartej próbie na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Norvasc
Eksperymentalny: Panel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Raz dziennie doustna dawka placebo (dwie tabletki) w dniach od 1 do 7 w okresie 1, a następnie MK-4618 (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7 w okresie 2. Uczestnicy otrzymują wcześniej przepisaną dzienną dawkę amlodypiny (Amlo) na czas trwania studiów. Po okresie 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania.
Lek: MK-4618
Raz dziennie dawka doustna MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Placebo dla MK-4618
Raz dziennie doustna dawka placebo dla MK-4618 100 mg (dwie tabletki 50 mg) w dniach od 1 do 7
Lek: Amlodypina
Wcześniej przepisana dzienna dawka amlodypiny w otwartej próbie na czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Norvasc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi doświadczeniami klinicznymi lub laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 42 dni
Niekorzystne doświadczenie zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii ciała, czasowo związaną z użyciem produktu sponsora, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną z użyciem produktu. Negatywnym doznaniem jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem produktu sponsora. Odnotowano odsetek uczestników z klinicznymi lub laboratoryjnymi niepożądanymi doświadczeniami.
Do 42 dni
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji półleżącej i stojącej w stosunku do linii podstawowej: panel A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej i stojącej mierzono przed podaniem dawki iw odstępach do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7. Wartość wyjściowa jest średnią z pomiarów wykonanych w ciągu godziny przed podaniem dawki. Uczestnicy mieli odpocząć spokojnie w pozycji półleżącej przez co najmniej 10 minut przed każdym pomiarem półleżącym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji półleżącej i stojącej w stosunku do wartości wyjściowych: panel B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji półleżącej i stojącej mierzono przed podaniem dawki iw odstępach do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7. Wartość wyjściowa jest średnią z pomiarów wykonanych w ciągu godziny przed podaniem dawki. Uczestnicy mieli odpocząć spokojnie w pozycji półleżącej przez co najmniej 10 minut przed każdym pomiarem półleżącym.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i do 24 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-24h) dla MK-4618
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 7
Próbki krwi pobrano w dniu 7 przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia stężenia MK-4618 w osoczu. Hipoteza tego wyniku jest taka, że ​​AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla MK-4618 wynosi >=0,47 uM*h.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4618-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-4618

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj