Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-4618:n samanaikainen anto verenpainetta alentavien aineiden kanssa (MK-4618-010)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus MK-4618:n yhteiskäytön arvioimiseksi verenpainetta alentavien aineiden kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-4618:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan samanaikaisesti verenpainetta alentavien aineiden kanssa, ja arvioidaan muutoksia verenpaineessa, kun MK-4618:aa on annettu samanaikaisesti beetasalpaajan ja verisuonia laajentavan aineen kanssa. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että MK-4618 ei aiheuta kliinisesti merkittävää muutosta systolisessa verenpaineessa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan samanaikaisesti beetasalpaajan tai amlodipiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
  • Ei imettävä äiti
  • Hänen on oltava vakaalla annoksella beetasalpaajaa (vain paneeli A) tai amlodipiinia (vain paneeli B) korkean verenpaineen hoitoon vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista. On otettava metoprololia tai amlodipiinia määritetty päiväannos tutkimuksen ajan
  • Muussa kunnossa kuin verenpainetauti
  • Tupakoimaton
  • Osallistujan systolinen lepopaine on 95 mmHg ja diastolinen verenpaine 75 mmHg esitutkimuksen kliinisen arvioinnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa osallistumisen riskin
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustessa, johon liittyy huimauksen tai huimauksen oireita)
  • Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä iho- tai kohdunkaulan syöpiä tai syöpiä, joita hoidettiin onnistuneesti vähintään 10 vuotta ennen seulontaa
  • Tila, johon on olemassa varoitus, vasta-aihe tai varotoimet pitkittyvästi vapauttavan metoprololin (paneeli A) tai amlodipiinin (paneeli B) käytöstä
  • Kuluttaa päivittäin liikaa alkoholia tai kofeiinia
  • hänellä on useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä intoleranssi lääkkeille tai ruoalle
  • Käyttää laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paneeli A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618:aa (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7 jaksossa 1, minkä jälkeen kerran päivässä suun kautta otettava annos lumelääkettä (kaksi tablettia) jakson 2 päivinä 1–7. Osallistujat saavat aiemmin määrätyn päivittäisen annoksen metoprololia (Met) tutkimuksen ajan. Jaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso.
Lääke: MK-4618
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618 100 mg (kaksi 50 mg tablettia) päivinä 1-7
Lääke: Placebo MK-4618:lle
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos MK-4618:lle 100 mg (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7
Lääke: Metoprololi
Aiemmin määrätty avoimen metoprololin päiväannos tutkimuksen ajaksi
Muut nimet:
  • Toprol-XL
Kokeellinen: Paneeli A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos (kaksi tablettia) päivinä 1–7 jaksossa 1 ja sen jälkeen MK-4618 (kaksi 50 mg:n tablettia) jakson 2 päivinä 1–7. Osallistujat saavat aiemmin määrätyn päivittäisen annoksen metoprololia (Met) tutkimuksen ajaksi. Jaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso.
Lääke: MK-4618
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618 100 mg (kaksi 50 mg tablettia) päivinä 1-7
Lääke: Placebo MK-4618:lle
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos MK-4618:lle 100 mg (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7
Lääke: Metoprololi
Aiemmin määrätty avoimen metoprololin päiväannos tutkimuksen ajaksi
Muut nimet:
  • Toprol-XL
Kokeellinen: Paneeli B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618:aa (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7 jaksossa 1, minkä jälkeen kerran päivässä suun kautta otettava annos lumelääkettä (kaksi tablettia) jakson 2 päivinä 1–7. Osallistujat saavat aiemmin määrätyn päivittäisen annoksen amlodipiinia (Amlo) tutkimuksen ajan. Jaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso.
Lääke: MK-4618
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618 100 mg (kaksi 50 mg tablettia) päivinä 1-7
Lääke: Placebo MK-4618:lle
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos MK-4618:lle 100 mg (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7
Lääke: Amlodipiini
Aiemmin määrätty avoimen amlodipiinin päiväannos tutkimuksen ajaksi
Muut nimet:
  • Norvasc
Kokeellinen: Paneeli B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos (kaksi tablettia) päivinä 1–7 jaksossa 1 ja sen jälkeen MK-4618 (kaksi 50 mg:n tablettia) jakson 2 päivinä 1–7. Osallistujat saavat aiemmin määrätyn päivittäisen amlodipiiniannoksen (Amlo) tutkimuksen ajaksi. Jaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso.
Lääke: MK-4618
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos MK-4618 100 mg (kaksi 50 mg tablettia) päivinä 1-7
Lääke: Placebo MK-4618:lle
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos MK-4618:lle 100 mg (kaksi 50 mg:n tablettia) päivinä 1–7
Lääke: Amlodipiini
Aiemmin määrätty avoimen amlodipiinin päiväannos tutkimuksen ajaksi
Muut nimet:
  • Norvasc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallinen kliininen tai laboratoriokokemus
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Haitalliseksi kokemukseksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia, kirjattiin.
Jopa 42 päivää
Puolimakaavan ja seisovan systolisen verenpaineen suurin muutos perustasosta: Paneeli A
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Puolimakaava ja seisova systolinen verenpaine mitattiin ennen annostusta ja 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7. Perusarvo on annostusta edeltävän tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Osallistujien tuli levätä hiljaa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista puolimakaavaa mittausta.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Puolimakaavan ja seisovan systolisen verenpaineen suurin muutos perustasosta: Paneeli B
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7
Puolimakaava ja seisova systolinen verenpaine mitattiin ennen annostusta ja 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7. Perusarvo on annostusta edeltävän tunnin aikana tehtyjen mittausten keskiarvo. Osallistujien tuli levätä hiljaa puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuuttia ennen jokaista puolimakaavaa mittausta.
Lähtötilanne (ennen annosta) ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-24h) mallille MK-4618
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7
Verinäytteet kerättiin päivänä 7 ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman MK-4618-konsentraation määrittämiseksi. Tämän tuloksen hypoteesi on, että MK-4618:n vakaan tilan AUC0-24h on >=0,47 uM*h.
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4618-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset MK-4618

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa