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Gleichzeitige Verabreichung von MK-4618 mit blutdrucksenkenden Mitteln (MK-4618-010)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von MK-4618 mit blutdrucksenkenden Mitteln

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-4618 bei gleichzeitiger Verabreichung mit blutdrucksenkenden Mitteln bewerten und Veränderungen des Blutdrucks nach gleichzeitiger Verabreichung von MK-4618 mit einem Betablocker und einem Vasodilatator bewerten. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass MK-4618 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Betablocker oder mit Amlodipin zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zu Placebo führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
  • Keine stillende Mutter
  • Muss mindestens 6 Wochen vor der Registrierung eine stabile Dosis eines Betablockers (nur Panel A) oder Amlodipin (nur Panel B) zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen. Muss die vorgesehene Tagesdosis von Metoprolol oder Amlodipin für die Dauer der Studie einnehmen
  • Bei guter Gesundheit außer Bluthochdruck
  • Nichtraucher
  • Der Teilnehmer hat bei der klinischen Bewertung vor der Studie einen systolischen Ruheblutdruck von 95 mmHg und einen diastolischen Blutdruck von 75 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko durch die Teilnahme darstellen könnte
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie (Abnahme des Blutdrucks beim Aufstehen, begleitet von Symptomen von Benommenheit oder Schwindel)
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme bestimmter Haut- oder Gebärmutterhalskrebserkrankungen oder Krebsarten, die 10 oder mehr Jahre vor dem Screening erfolgreich behandelt wurden
  • Zustand, für den eine Warnung, Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme gegen die Anwendung von Metoprolol mit verlängerter Freisetzung (Tafel A) oder Amlodipin (Tafel B) besteht
  • Konsumiert täglich übermäßige Mengen an Alkohol oder Koffein
  • Hat multiple und/oder schwere Allergien (einschließlich Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln gehabt
  • Konsumiert illegale Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feld A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Einmal tägliche orale Dosis von MK-4618 (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 1, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis von Placebo (zwei Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten eine zuvor verschriebene Tagesdosis von Metoprolol (Met) für die Dauer der Studie. Auf Periode 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-4618
Einmal tägliche orale Dosis MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo für MK-4618
Einmal tägliche orale Placebo-Dosis für MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Metoprolol
Zuvor verschriebene Tagesdosis von unverblindetem Metoprolol für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Toprol-XL
Experimental: Tafel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Einmal tägliche orale Dosis von Placebo (zwei Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 1, gefolgt von MK-4618 (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten eine zuvor verschriebene Tagesdosis Metoprolol (Met) für die Dauer des Studiums. Auf Periode 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-4618
Einmal tägliche orale Dosis MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo für MK-4618
Einmal tägliche orale Placebo-Dosis für MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Metoprolol
Zuvor verschriebene Tagesdosis von unverblindetem Metoprolol für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Toprol-XL
Experimental: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Einmal tägliche orale Dosis von MK-4618 (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 1, gefolgt von einer einmal täglichen oralen Dosis von Placebo (zwei Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten eine zuvor verschriebene Tagesdosis von Amlodipin (Amlo) für die Dauer der Studie. Auf Periode 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-4618
Einmal tägliche orale Dosis MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo für MK-4618
Einmal tägliche orale Placebo-Dosis für MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Amlodipin
Zuvor verschriebene Tagesdosis von offenem Amlodipin für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Norvasc
Experimental: Bild B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Einmal tägliche orale Dosis von Placebo (zwei Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 1, gefolgt von MK-4618 (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7 in Periode 2. Die Teilnehmer erhalten eine zuvor verschriebene Tagesdosis von Amlodipin (Amlo) für die Dauer des Studiums. Auf Periode 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-4618
Einmal tägliche orale Dosis MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Placebo für MK-4618
Einmal tägliche orale Placebo-Dosis für MK-4618 100 mg (zwei 50-mg-Tabletten) an den Tagen 1 bis 7
Arzneimittel: Amlodipin
Zuvor verschriebene Tagesdosis von offenem Amlodipin für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer negativen klinischen oder Laborerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Eine unerwünschte Erfahrung wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors zusammenhängt, ist ebenfalls ein negatives Erlebnis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen oder Labor-Nebenwirkung wurde aufgezeichnet.
Bis zu 42 Tage
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks im halbliegenden und im Stehen gegenüber dem Ausgangswert: Abbildung A
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung) und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 7
Der halbliegende und stehende systolische Blutdruck wurde vor der Verabreichung und in Intervallen bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7 gemessen. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Messungen, die in der Stunde vor der Verabreichung durchgeführt wurden. Die Teilnehmer sollten sich vor jeder halbliegenden Messung für mindestens 10 Minuten ruhig in einer halbliegenden Position ausruhen.
Baseline (Vordosierung) und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 7
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks im halbliegenden und im Stehen gegenüber dem Ausgangswert: Tafel B
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung) und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 7
Der halbliegende und stehende systolische Blutdruck wurde vor der Verabreichung und in Intervallen bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 7 gemessen. Der Ausgangswert ist der Durchschnitt der Messungen, die in der Stunde vor der Verabreichung durchgeführt wurden. Die Teilnehmer sollten sich vor jeder halbliegenden Messung für mindestens 10 Minuten ruhig in einer halbliegenden Position ausruhen.
Baseline (Vordosierung) und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) für MK-4618
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7
Blutproben wurden an Tag 7 vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosierung zur Bestimmung der Plasmakonzentration von MK-4618 entnommen. Die Hypothese für dieses Ergebnis lautet, dass die Steady-State-AUC0-24h für MK-4618 >=0,47 uM*h beträgt.
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4618-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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