항고혈압제(MK-4618-010)와 MK-4618의 병용투여
2018년 12월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4618과 항고혈압제의 병용투여 평가에 관한 연구
이 연구는 항고혈압제와 병용했을 때 MK-4618의 안전성과 내약성을 평가하고 베타 차단제 및 혈관 확장제와 MK-4618을 병용 투여한 후 혈압의 변화를 평가할 것입니다.
연구의 1차 가설은 MK-4618이 베타 차단제 또는 암로디핀과 병용투여될 때 위약에 비해 수축기 혈압에 임상적으로 의미 있는 변화를 일으키지 않는다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 수유모 아님
- 등록 전 최소 6주 동안 고혈압 치료를 위해 베타 차단제(패널 A만 해당) 또는 암로디핀(패널 B만 해당)의 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 메토프롤롤 또는 암로디핀의 지정된 일일 용량을 복용해야 합니다.
- 고혈압 이외의 건강한 상태
- 비 흡연자
- 참가자는 사전 연구 임상 평가에서 안정 시 수축기 혈압이 95mmHg이고 확장기 혈압이 75mmHg입니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여로 인해 위험을 초래할 수 있는 모든 질병
- 기립성 저혈압의 병력
- 특정 피부암이나 자궁경부암 또는 스크리닝 전 10년 이상 성공적으로 치료된 암을 제외한 암 병력
- 서방형 메토프롤롤(패널 A) 또는 암로디핀(패널 B)의 사용에 대한 경고, 금기 또는 주의 사항이 있는 상태
- 매일 과도한 양의 알코올이나 카페인을 섭취합니다.
- 다발성 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)가 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 약물 또는 음식에 대한 심각한 불내증이 있는 경우
- 불법 약물을 사용하거나 약물 남용 전력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A: MK-4618 + 충족됨 → PBO + 충족됨
기간 1의 1~7일에 MK-4618(50mg 정제 2개)을 1일 1회 경구 투여한 후 기간 2의 1~7일에 위약(2정)을 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자는 이전에 처방된 일일 용량을 받습니다. 연구 기간 동안 메토프롤롤(Met).
기간 1에 이어 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
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1일부터 7일까지 MK-4618 100mg 1일 1회 경구 투여(50mg 정제 2개)
1일부터 7일까지 MK-4618 100mg(50mg 정제 2개)에 대한 위약 1일 1회 경구 투여
연구 기간 동안 오픈 라벨 메토프롤롤의 이전에 처방된 일일 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 A: PBO + 충족됨 → MK-4618 + 충족됨
기간 1의 1일부터 7일까지 위약(정제 2개) 1일 1회 경구 투여 후 기간 2의 1일부터 7일까지 MK-4618(50mg 정제 2개). 참가자는 이전에 처방된 메토프롤롤(Met) 연구 기간 동안.
기간 1에 이어 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
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1일부터 7일까지 MK-4618 100mg 1일 1회 경구 투여(50mg 정제 2개)
1일부터 7일까지 MK-4618 100mg(50mg 정제 2개)에 대한 위약 1일 1회 경구 투여
연구 기간 동안 오픈 라벨 메토프롤롤의 이전에 처방된 일일 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: MK-4618 + 암로 → PBO + 암로
기간 1의 1~7일에 MK-4618(50mg 정제 2개)을 1일 1회 경구 투여한 후 기간 2의 1~7일에 위약(2정)을 1일 1회 경구 투여합니다. 참가자는 이전에 처방된 일일 용량을 받습니다. 연구 기간 동안 암로디핀(Amlo).
기간 1에 이어 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
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1일부터 7일까지 MK-4618 100mg 1일 1회 경구 투여(50mg 정제 2개)
1일부터 7일까지 MK-4618 100mg(50mg 정제 2개)에 대한 위약 1일 1회 경구 투여
연구 기간 동안 공개 라벨 암로디핀의 이전에 처방된 일일 용량
다른 이름들:
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실험적: 패널 B: PBO + 암로 → MK-4618 + 암로
기간 1의 1일부터 7일까지 위약(2정)을 1일 1회 경구 투여한 후 기간 2의 1일부터 7일까지 MK-4618(50mg 정제 2개)을 경구 복용합니다. 참가자는 이전에 처방된 암로디핀(Amlo)의 일일 복용량을 받습니다. 연구 기간 동안.
기간 1에 이어 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
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1일부터 7일까지 MK-4618 100mg 1일 1회 경구 투여(50mg 정제 2개)
1일부터 7일까지 MK-4618 100mg(50mg 정제 2개)에 대한 위약 1일 1회 경구 투여
연구 기간 동안 공개 라벨 암로디핀의 이전에 처방된 일일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 또는 검사실 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 42일
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불리한 경험은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 불리한 경험입니다.
임상 또는 검사실 부작용 경험이 있는 참가자의 비율을 기록했습니다.
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최대 42일
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반 누운 자세 및 기립 수축기 혈압의 기준선으로부터의 최대 변화: 패널 A
기간: 기준선(투약 전) 및 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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투약 전과 투약 1일 및 7일에 투약 후 최대 24시간 간격으로 반 누운 자세 및 기립 수축기 혈압을 측정했습니다. 기준선 값은 투약 전 1시간 동안 측정한 평균값입니다.
참가자는 각 반 누운 측정 전에 적어도 10분 동안 반 누운 자세로 조용히 휴식을 취했습니다.
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기준선(투약 전) 및 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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반 누운 자세 및 기립 시 수축기 혈압의 기준선으로부터의 최대 변화: 패널 B
기간: 기준선(투약 전) 및 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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투약 전과 투약 1일 및 7일에 투약 후 최대 24시간 간격으로 반 누운 자세 및 기립 수축기 혈압을 측정했습니다. 기준선 값은 투약 전 1시간 동안 측정한 평균값입니다.
참가자는 각 반 누운 측정 전에 적어도 10분 동안 반 누운 자세로 조용히 휴식을 취했습니다.
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기준선(투약 전) 및 1일차 및 7일차 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-4618에 대한 플라즈마 농도 대 시간 곡선(AUC0-24hr) 아래의 정상 상태 영역
기간: 7일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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혈장 MK-4618 농도 측정을 위해 투약 전 7일째 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
이 결과에 대한 가설은 MK-4618에 대한 정상 상태 AUC0-24hr이 >=0.47 uM*hr라는 것입니다.
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7일째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4618-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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MK-4618에 대한 임상 시험
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Urovant Sciences GmbH완전한
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Urovant Sciences GmbH완전한과민성 방광미국, 스페인, 캐나다, 포르투갈, 폴란드, 벨기에, 헝가리, 리투아니아
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