Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Co-somministrazione di MK-4618 con agenti antipertensivi (MK-4618-010)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio per valutare la co-somministrazione di MK-4618 con agenti antipertensivi

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MK-4618 quando co-somministrato con agenti antipertensivi e valuterà i cambiamenti nella pressione sanguigna dopo la co-somministrazione di MK-4618 con un beta-bloccante e un vasodilatatore. L'ipotesi principale dello studio è che MK-4618 non si traduca in un cambiamento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistolica rispetto al placebo quando co-somministrato con un beta-bloccante o con amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non potenzialmente fertile
  • Non una madre che allatta
  • Deve essere in dose stabile di un beta-bloccante (solo pannello A) o amlodipina (solo pannello B) per il trattamento dell'ipertensione per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento. Deve assumere la dose giornaliera designata di metoprololo o amlodipina per la durata dello studio
  • In buona salute oltre all'ipertensione
  • Non fumatore
  • Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica a riposo di 95 mmHg e una pressione arteriosa diastolica di 75 mmHg alla valutazione clinica prestudio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia che possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio per la partecipazione
  • Storia di ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta accompagnata da sintomi di stordimento o vertigini)
  • Storia di cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del collo dell'utero o tumori che sono stati trattati con successo 10 o più anni prima dello screening
  • Condizione per la quale esiste un'avvertenza, controindicazione o precauzione contro l'uso di metoprololo a rilascio prolungato (pannello A) o amlodipina (pannello B)
  • Consuma quantità eccessive di alcol o caffeina ogni giorno
  • Ha allergie multiple e/o gravi (compresa l'allergia al lattice) o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a droghe o cibo
  • Usa droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 1 seguita da una dose orale una volta al giorno di placebo (due compresse) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 2. I partecipanti ricevono la dose giornaliera precedentemente prescritta di metoprololo (Met) per la durata dello studio. Un periodo di washout di 2 settimane segue il Periodo 1.
Droga: MK-4618
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Placebo per MK-4618
Dose orale una volta al giorno di placebo per MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Metoprololo
Dose giornaliera precedentemente prescritta di metoprololo in aperto per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Toprol-XL
Sperimentale: Pannello A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Dose orale una volta al giorno di placebo (due compresse) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 1 seguita da MK-4618 (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 2. I partecipanti ricevono una dose giornaliera prescritta di metoprololo (Met) per la durata dello studio. Un periodo di washout di 2 settimane segue il Periodo 1.
Droga: MK-4618
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Placebo per MK-4618
Dose orale una volta al giorno di placebo per MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Metoprololo
Dose giornaliera precedentemente prescritta di metoprololo in aperto per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Toprol-XL
Sperimentale: Pannello B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 1 seguita da una dose orale una volta al giorno di placebo (due compresse) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 2. I partecipanti ricevono la dose giornaliera precedentemente prescritta di amlodipina (Amlo) per la durata dello studio. Un periodo di washout di 2 settimane segue il Periodo 1.
Droga: MK-4618
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Placebo per MK-4618
Dose orale una volta al giorno di placebo per MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Amlodipina
Dose giornaliera precedentemente prescritta di amlodipina in aperto per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Norvasc
Sperimentale: Pannello B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Dose orale una volta al giorno di placebo (due compresse) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 1 seguita da MK-4618 (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7 nel periodo 2. I partecipanti ricevono una dose giornaliera prescritta di amlodipina (Amlo) per la durata dello studio. Un periodo di washout di 2 settimane segue il Periodo 1.
Droga: MK-4618
Dose orale una volta al giorno di MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Placebo per MK-4618
Dose orale una volta al giorno di placebo per MK-4618 100 mg (due compresse da 50 mg) nei giorni da 1 a 7
Droga: Amlodipina
Dose giornaliera precedentemente prescritta di amlodipina in aperto per la durata dello studio
Altri nomi:
  • Norvasc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa clinica o di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto dello sponsor, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello sponsor è un'esperienza negativa. È stata registrata la percentuale di partecipanti con un'esperienza avversa clinica o di laboratorio.
Fino a 42 giorni
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione semi-sdraiata e in piedi: pannello A
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La pressione arteriosa sistolica in posizione semi-sdraiata e in posizione eretta è stata misurata prima della somministrazione e ad intervalli fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7. Il valore basale è la media delle misurazioni effettuate nell'ora prima della somministrazione. I partecipanti dovevano riposare tranquillamente in posizione semi-sdraiata per almeno 10 minuti prima di ogni misurazione semi-sdraiata.
Basale (pre-dose) e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica in posizione semi-sdraiata e in piedi: pannello B
Lasso di tempo: Basale (pre-dose) e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7
La pressione arteriosa sistolica in posizione semi-sdraiata e in posizione eretta è stata misurata prima della somministrazione e ad intervalli fino a 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7. Il valore basale è la media delle misurazioni effettuate nell'ora prima della somministrazione. I partecipanti dovevano riposare tranquillamente in posizione semi-sdraiata per almeno 10 minuti prima di ogni misurazione semi-sdraiata.
Basale (pre-dose) e fino a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-24 ore) per MK-4618
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7
I campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 7 prima della dose e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose per la determinazione della concentrazione plasmatica di MK-4618. L'ipotesi per questo risultato è che l'AUC0-24hr allo stato stazionario per MK-4618 sia >=0,47 uM*hr.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4618-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-4618

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi