Gelijktijdige toediening van MK-4618 met antihypertensiva (MK-4618-010)
3 december 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de gelijktijdige toediening van MK-4618 met antihypertensiva te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MK-4618 evalueren bij gelijktijdige toediening met antihypertensiva en veranderingen in de bloeddruk evalueren na gelijktijdige toediening van MK-4618 met een bètablokker en een vasodilatator.
De primaire hypothese van de studie is dat MK-4618 niet resulteert in een klinisch betekenisvolle verandering in de systolische bloeddruk in vergelijking met placebo wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met een bètablokker of met amlodipine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw niet in de vruchtbare leeftijd
- Geen zogende moeder
- Moet een stabiele dosis van een bètablokker (alleen paneel A) of amlodipine (alleen paneel B) hebben voor de behandeling van hypertensie gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving. Moet de voorgeschreven dagelijkse dosis metoprolol of amlodipine innemen voor de duur van het onderzoek
- In goede gezondheid anders dan hypertensie
- Niet-roker
- Deelnemer heeft een systolische bloeddruk in rust van 95 mmHg en een diastolische bloeddruk van 75 mmHg bij de klinische evaluatie voorafgaand aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen door deelname
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie (daling van de bloeddruk bij het opstaan, vergezeld van symptomen van licht gevoel in het hoofd of duizeligheid)
- Geschiedenis van kanker, met uitzondering van bepaalde huid- of baarmoederhalskanker of kanker die 10 jaar of langer voorafgaand aan de screening met succes werd behandeld
- Aandoening waarvoor er een waarschuwing, contra-indicatie of voorzorgsmaatregel is tegen het gebruik van metoprolol met verlengde afgifte (paneel A) of amlodipine (paneel B)
- Gebruikt dagelijks overmatige hoeveelheden alcohol of cafeïne
- Heeft meerdere en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie) of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor medicijnen of voedsel gehad
- Gebruikt illegale drugs of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7 in periode 1, gevolgd door eenmaal daagse orale dosis placebo (twee tabletten) op dag 1 tot en met 7 in periode 2. Deelnemers krijgen de eerder voorgeschreven dagelijkse dosis van metoprolol (Met) voor de duur van de studie.
Een uitwasperiode van 2 weken volgt op periode 1.
|
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eenmaal daagse orale dosis placebo voor MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eerder voorgeschreven dagelijkse dosis open-label metoprolol voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Eenmaal daagse orale dosis placebo (twee tabletten) op dag 1 tot en met 7 in periode 1, gevolgd door MK-4618 (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7 in periode 2. Deelnemers krijgen de eerder voorgeschreven dagelijkse dosis metoprolol (Met) voor de duur van de studie.
Een uitwasperiode van 2 weken volgt op periode 1.
|
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eenmaal daagse orale dosis placebo voor MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eerder voorgeschreven dagelijkse dosis open-label metoprolol voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7 in periode 1, gevolgd door eenmaal daagse orale dosis placebo (twee tabletten) op dag 1 tot en met 7 in periode 2. Deelnemers krijgen de eerder voorgeschreven dagelijkse dosis van amlodipine (Amlo) voor de duur van de studie.
Een uitwasperiode van 2 weken volgt op periode 1.
|
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eenmaal daagse orale dosis placebo voor MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eerder voorgeschreven dagelijkse dosis open-label amlodipine voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paneel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Eenmaal daagse orale dosis placebo (twee tabletten) op dag 1 tot en met 7 in periode 1, gevolgd door MK-4618 (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7 in periode 2. Deelnemers krijgen de eerder voorgeschreven dagelijkse dosis amlodipine (Amlo) voor de duur van de studie.
Een uitwasperiode van 2 weken volgt op periode 1.
|
Eenmaal daagse orale dosis MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eenmaal daagse orale dosis placebo voor MK-4618 100 mg (twee tabletten van 50 mg) op dag 1 tot en met 7
Eerder voorgeschreven dagelijkse dosis open-label amlodipine voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een klinische of laboratoriumbijwerking
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Een nadelige ervaring werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de sponsor is ook een ongunstige ervaring.
Het percentage deelnemers met een klinische of laboratoriumongunstige ervaring werd geregistreerd.
|
Tot 42 dagen
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in semi-liggende en staande systolische bloeddruk: paneel A
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
De systolische bloeddruk in semi-liggende en staande houding werd gemeten vóór de dosis en met tussenpozen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7. De uitgangswaarde is het gemiddelde van de metingen die zijn gedaan in het uur vóór de dosis.
Deelnemers moesten voor elke semi-liggende meting minimaal 10 minuten rustig rusten in een half liggende positie.
|
Baseline (predosis) en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in semi-liggende en staande systolische bloeddruk: paneel B
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
De systolische bloeddruk in semi-liggende en staande houding werd gemeten vóór de dosis en met tussenpozen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7. De uitgangswaarde is het gemiddelde van de metingen die zijn gedaan in het uur vóór de dosis.
Deelnemers moesten voor elke semi-liggende meting minimaal 10 minuten rustig rusten in een half liggende positie.
|
Baseline (predosis) en tot 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady-state gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC0-24hr) voor MK-4618
Tijdsspanne: Voordosering en tot 24 uur na dosering op dag 7
|
Bloedmonsters werden verzameld op dag 7 vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis voor de bepaling van de MK-4618-plasmaconcentratie.
De hypothese voor deze uitkomst is dat de steady-state AUC0-24hr voor MK-4618 >=0,47 uM*hr is.
|
Voordosering en tot 24 uur na dosering op dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 4618-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .