Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samadministrasjon av MK-4618 med antihypertensiva (MK-4618-010)

3. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie for å evaluere samadministrasjonen av MK-4618 med antihypertensiva

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til MK-4618 når det administreres sammen med antihypertensiva, og vil evaluere endringer i blodtrykk etter samtidig administrering av MK-4618 med en betablokker og en vasodilator. Studiens primære hypotese er at MK-4618 ikke resulterer i en klinisk meningsfull endring i systolisk blodtrykk i forhold til placebo når det administreres sammen med en betablokker eller med amlodipin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne som ikke er i fertil alder
  • Ikke en ammende mor
  • Må være på stabil dose av en betablokker (kun panel A) eller amlodipin (kun panel B) for behandling av hypertensjon i minst 6 uker før innmelding. Må ta den angitte daglige dosen av metoprolol eller amlodipin i løpet av studien
  • Ved god helse annet enn hypertensjon
  • Ikke-røyker
  • Deltakeren har et systolisk blodtrykk i hvile på 95 mmHg og et diastolisk blodtrykk på 75 mmHg ved forstudiet klinisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en risiko ved deltakelse
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon (nedgang i blodtrykket når du står opp, ledsaget av symptomer på svimmelhet eller svimmelhet)
  • Historie med kreft, unntatt visse hud- eller livmorhalskreft eller kreft som ble behandlet med suksess 10 eller flere år før screening
  • Tilstand der det er en advarsel, kontraindikasjon eller forholdsregler mot bruk av metoprolol med forlenget frigivelse (panel A) eller amlodipin (panel B)
  • Inntar store mengder alkohol eller koffein daglig
  • Har flere og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi) eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor legemidler eller mat
  • Bruker ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Panel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
En gang daglig oral dose av MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 etterfulgt av en gang daglig oral dose placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltakerne får tidligere foreskrevet daglig dose av metoprolol (Met) for varigheten av studien. En 2-ukers utvaskingsperiode følger etter periode 1.
Legemiddel: MK-4618
En gang daglig oral dose av MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dose av placebo for MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Metoprolol
Tidligere foreskrevet daglig dose av åpen metoprolol i løpet av studien
Andre navn:
  • Toprol-XL
Eksperimentell: Panel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
En gang daglig oral dose av placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 etterfulgt av MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltakerne får tidligere foreskrevet daglig dose metoprolol (Met) for varigheten av studiet. En 2-ukers utvaskingsperiode følger etter periode 1.
Legemiddel: MK-4618
En gang daglig oral dose av MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dose av placebo for MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Metoprolol
Tidligere foreskrevet daglig dose av åpen metoprolol i løpet av studien
Andre navn:
  • Toprol-XL
Eksperimentell: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
En gang daglig oral dose av MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 etterfulgt av en gang daglig oral dose placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltakerne får tidligere foreskrevet daglig dose av amlodipin (Amlo) for varigheten av studien. En 2-ukers utvaskingsperiode følger etter periode 1.
Legemiddel: MK-4618
En gang daglig oral dose av MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dose av placebo for MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Amlodipin
Tidligere foreskrevet daglig dose av åpent amlodipin i løpet av studien
Andre navn:
  • Norvasc
Eksperimentell: Panel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
En gang daglig oral dose av placebo (to tabletter) på dag 1 til 7 i periode 1 etterfulgt av MK-4618 (to 50 mg tabletter) på dag 1 til 7 i periode 2. Deltakerne får tidligere foreskrevet daglig dose av amlodipin (Amlo) for varigheten av studiet. En 2-ukers utvaskingsperiode følger etter periode 1.
Legemiddel: MK-4618
En gang daglig oral dose av MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Placebo for MK-4618
En gang daglig oral dose av placebo for MK-4618 100 mg (to 50 mg tabletter) på dag 1 til og med 7
Legemiddel: Amlodipin
Tidligere foreskrevet daglig dose av åpent amlodipin i løpet av studien
Andre navn:
  • Norvasc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en klinisk eller laboratoriemessig uønsket opplevelse
Tidsramme: Opptil 42 dager
En uønsket opplevelse ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av sponsors produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsors produkt er også en negativ opplevelse. Prosentandelen av deltakere med en klinisk eller laboratoriemessig uønsket erfaring ble registrert.
Opptil 42 dager
Maksimal endring fra baseline i halvliggende og stående systolisk blodtrykk: Panel A
Tidsramme: Baseline (førdose) og opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Semi-tilbakeliggende og stående systolisk blodtrykk ble målt før dose og med intervaller opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7. Grunnverdien er gjennomsnittet av målinger tatt i timen før dosering. Deltakerne skulle hvile stille i en halvt liggende stilling i minst 10 minutter før hver halvt liggende måling.
Baseline (førdose) og opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Maksimal endring fra baseline i halvliggende og stående systolisk blodtrykk: Panel B
Tidsramme: Baseline (førdose) og opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7
Semi-tilbakeliggende og stående systolisk blodtrykk ble målt før dose og med intervaller opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7. Grunnverdien er gjennomsnittet av målinger tatt i timen før dosering. Deltakerne skulle hvile stille i en halvt liggende stilling i minst 10 minutter før hver halvt liggende måling.
Baseline (førdose) og opptil 24 timer etter dose på dag 1 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC0-24 timer) for MK-4618
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose på dag 7
Blodprøver ble tatt på dag 7 før dose og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose for bestemmelse av plasma MK-4618 konsentrasjon. Hypotesen for dette utfallet er at steady-state AUC0-24t for MK-4618 er >=0,47 uM*t.
Før dose og opptil 24 timer etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4618-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på MK-4618

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere