Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání MK-4618 s antihypertenzivy (MK-4618-010)

3. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie k vyhodnocení současného podávání MK-4618 s antihypertenzivy

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost MK-4618 při současném podávání s antihypertenzivy a vyhodnotí změny krevního tlaku po současném podávání MK-4618 s betablokátorem a vazodilatátorem. Primární hypotézou studie je, že MK-4618 nevede ke klinicky významné změně systolického krevního tlaku ve srovnání s placebem, pokud je podáván současně s beta-blokátorem nebo s amlodipinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu
  • Ne kojící matka
  • Musí být na stabilní dávce betablokátoru (pouze panel A) nebo amlodipinu (pouze panel B) k léčbě hypertenze po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením. Musí užívat určenou denní dávku metoprololu nebo amlodipinu po dobu trvání studie
  • V dobrém zdravotním stavu kromě hypertenze
  • Nekuřák
  • Účastník má při klinickém hodnocení před studiem klidový systolický krevní tlak 95 mmHg a diastolický krevní tlak 75 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat riziko vyplývající z účasti
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze (snížení krevního tlaku při postavení se doprovázené příznaky točení hlavy nebo závratě)
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou některých rakovin kůže nebo děložního čípku nebo rakoviny, které byly úspěšně léčeny 10 nebo více let před screeningem
  • Stav, pro který existuje varování, kontraindikace nebo preventivní opatření proti použití metoprololu s prodlouženým uvolňováním (panel A) nebo amlodipinu (panel B)
  • Denně konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • Má mnohočetné a/nebo závažné alergie (včetně alergie na latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin
  • Užívá nelegální drogy nebo má v minulosti drogovou závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Perorální dávka MK-4618 jednou denně (dvě 50mg tablety) ve dnech 1 až 7 v období 1 následovaná jednou denně perorální dávkou placeba (dvě tablety) ve dnech 1 až 7 v období 2. Účastníci dostanou dříve předepsanou denní dávku metoprololu (Met) po dobu trvání studie. Po období 1 následuje 2týdenní vymývací období.
Lék: MK-4618
Jednou denně perorální dávka MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Placebo pro MK-4618
Jednou denně perorální dávka placeba pro MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Metoprolol
Dříve předepsaná denní dávka otevřeného metoprololu po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Experimentální: Panel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Jednou denně perorální dávka placeba (dvě tablety) ve dnech 1 až 7 v období 1 následovaná MK-4618 (dvě 50mg tablety) ve dnech 1 až 7 v období 2. Účastníci dostávají dříve předepsanou denní dávku metoprololu (Met) po dobu studia. Po období 1 následuje 2týdenní vymývací období.
Lék: MK-4618
Jednou denně perorální dávka MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Placebo pro MK-4618
Jednou denně perorální dávka placeba pro MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Metoprolol
Dříve předepsaná denní dávka otevřeného metoprololu po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Experimentální: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Perorální dávka MK-4618 jednou denně (dvě 50mg tablety) ve dnech 1 až 7 v období 1 následovaná jednou denně perorální dávkou placeba (dvě tablety) ve dnech 1 až 7 v období 2. Účastníci dostanou dříve předepsanou denní dávku amlodipinu (Amlo) po dobu trvání studie. Po období 1 následuje 2týdenní vymývací období.
Lék: MK-4618
Jednou denně perorální dávka MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Placebo pro MK-4618
Jednou denně perorální dávka placeba pro MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Amlodipin
Dříve předepsaná denní dávka otevřeného amlodipinu po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Norvasc
Experimentální: Panel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Jednou denně perorální dávka placeba (dvě tablety) ve dnech 1 až 7 v období 1 následovaná MK-4618 (dvě 50mg tablety) ve dnech 1 až 7 v období 2. Účastníci dostávají dříve předepsanou denní dávku amlodipinu (Amlo) po dobu studia. Po období 1 následuje 2týdenní vymývací období.
Lék: MK-4618
Jednou denně perorální dávka MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Placebo pro MK-4618
Jednou denně perorální dávka placeba pro MK-4618 100 mg (dvě 50 mg tablety) ve dnech 1 až 7
Lék: Amlodipin
Dříve předepsaná denní dávka otevřeného amlodipinu po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Norvasc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickými nebo laboratorními nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: Až 42 dní
Nepříznivá zkušenost byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu sponzora, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním produktu sponzora, je rovněž nepříznivou zkušeností. Bylo zaznamenáno procento účastníků s klinickými nebo laboratorními nežádoucími zkušenostmi.
Až 42 dní
Maximální změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v pololeže a ve stoje: Panel A
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) a do 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
Systolický krevní tlak v pololeže a ve stoje byl měřen před podáním dávky a v intervalech do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 7. Výchozí hodnota je průměrem měření provedených hodinu před podáním dávky. Účastníci měli před každým měřením v pololehu alespoň 10 minut tiše odpočívat v pololeže.
Výchozí stav (před podáním dávky) a do 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
Maximální změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v pololeže a ve stoje: Panel B
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky) a do 24 hodin po dávce v den 1 a den 7
Systolický krevní tlak v pololeže a ve stoje byl měřen před podáním dávky a v intervalech do 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 7. Výchozí hodnota je průměrem měření provedených hodinu před podáním dávky. Účastníci měli před každým měřením v pololehu alespoň 10 minut tiše odpočívat v pololeže.
Výchozí stav (před podáním dávky) a do 24 hodin po dávce v den 1 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC0-24h) pro MK-4618
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 7
Vzorky krve byly odebrány 7. den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce pro stanovení koncentrace MK-4618 v plazmě. Hypotéza pro tento výsledek je, že AUC0-24h v ustáleném stavu pro MK-4618 je >=0,47 uM*h.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4618-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-4618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit