Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coadministração de MK-4618 com agentes anti-hipertensivos (MK-4618-010)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo para avaliar a coadministração de MK-4618 com agentes anti-hipertensivos

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do MK-4618 quando coadministrado com agentes anti-hipertensivos e avaliará as alterações na pressão arterial após a coadministração de MK-4618 com um betabloqueador e um vasodilatador. A principal hipótese do estudo é que o MK-4618 não resulta em uma alteração clinicamente significativa na pressão arterial sistólica em relação ao placebo quando coadministrado com um betabloqueador ou com amlodipina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher sem potencial para engravidar
  • Não é uma mãe que amamenta
  • Deve estar em dose estável de um betabloqueador (somente Painel A) ou amlodipina (somente Painel B) para o tratamento da hipertensão por pelo menos 6 semanas antes da inscrição. Deve tomar a dose diária designada de metoprolol ou amlodipina durante o estudo
  • Em boa saúde, exceto hipertensão
  • Não fumante
  • O participante tem uma pressão arterial sistólica em repouso de 95 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 75 mmHg na avaliação clínica pré-estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco pela participação
  • História de hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao ficar em pé acompanhada de sintomas de tontura ou vertigem)
  • Histórico de câncer, exceto certos cânceres de pele ou cervicais ou cânceres que foram tratados com sucesso 10 anos ou mais antes da triagem
  • Condição para a qual existe um aviso, contraindicação ou precaução contra o uso de metoprolol de liberação prolongada (Painel A) ou amlodipina (Painel B)
  • Consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína diariamente
  • Tem alergias múltiplas e/ou graves (incluindo alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos
  • Usa drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Uma dose oral diária de MK-4618 (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7 no Período 1, seguida por uma dose oral diária de placebo (dois comprimidos) nos Dias 1 a 7 no Período 2. Os participantes recebem a dose diária previamente prescrita de metoprolol (Met) durante o estudo. Um período de washout de 2 semanas segue o Período 1.
Medicamento: MK-4618
Uma dose oral diária de MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos dias 1 a 7
Medicamento: Placebo para MK-4618
Dose oral diária única de placebo para MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7
Medicamento: Metoprolol
Dose diária previamente prescrita de metoprolol aberto durante o estudo
Outros nomes:
  • Toprol-XL
Experimental: Painel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Uma dose oral diária de placebo (dois comprimidos) nos Dias 1 a 7 no Período 1, seguido de MK-4618 (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7 no Período 2. Os participantes recebem uma dose diária previamente prescrita de metoprolol (Met) durante o estudo. Um período de washout de 2 semanas segue o Período 1.
Medicamento: MK-4618
Uma dose oral diária de MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos dias 1 a 7
Medicamento: Placebo para MK-4618
Dose oral diária única de placebo para MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7
Medicamento: Metoprolol
Dose diária previamente prescrita de metoprolol aberto durante o estudo
Outros nomes:
  • Toprol-XL
Experimental: Painel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Uma dose oral diária de MK-4618 (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7 no Período 1, seguida por uma dose oral diária de placebo (dois comprimidos) nos Dias 1 a 7 no Período 2. Os participantes recebem a dose diária previamente prescrita de amlodipina (Amlo) durante o estudo. Um período de washout de 2 semanas segue o Período 1.
Medicamento: MK-4618
Uma dose oral diária de MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos dias 1 a 7
Medicamento: Placebo para MK-4618
Dose oral diária única de placebo para MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7
Medicamento: Amlodipina
Dose diária previamente prescrita de amlodipina aberta durante o estudo
Outros nomes:
  • Norvasc
Experimental: Painel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Uma dose oral diária de placebo (dois comprimidos) nos Dias 1 a 7 no Período 1, seguido de MK-4618 (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7 no Período 2. Os participantes recebem uma dose diária previamente prescrita de amlodipina (Amlo) durante o estudo. Um período de washout de 2 semanas segue o Período 1.
Medicamento: MK-4618
Uma dose oral diária de MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos dias 1 a 7
Medicamento: Placebo para MK-4618
Dose oral diária única de placebo para MK-4618 100 mg (dois comprimidos de 50 mg) nos Dias 1 a 7
Medicamento: Amlodipina
Dose diária previamente prescrita de amlodipina aberta durante o estudo
Outros nomes:
  • Norvasc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com experiência clínica ou laboratorial adversa
Prazo: Até 42 dias
Uma experiência adversa foi definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do patrocinador também é uma experiência adversa. A porcentagem de participantes com experiência clínica ou laboratorial adversa foi registrada.
Até 42 dias
Alteração máxima da linha de base em pressão arterial sistólica semi-reclinada e em pé: Painel A
Prazo: Linha de base (pré-dose) e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
A pressão arterial sistólica semi-reclinada e em pé foi medida antes da dose e em intervalos de até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7. O valor da linha de base é a média das medições feitas na hora antes da dosagem. Os participantes deveriam descansar tranquilamente em uma posição semi-reclinada por pelo menos 10 minutos antes de cada medição semi-reclinada.
Linha de base (pré-dose) e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
Alteração máxima da linha de base em pressão arterial sistólica semi-reclinada e em pé: Painel B
Prazo: Linha de base (pré-dose) e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7
A pressão arterial sistólica semi-reclinada e em pé foi medida antes da dose e em intervalos de até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7. O valor da linha de base é a média das medições feitas na hora antes da dosagem. Os participantes deveriam descansar tranquilamente em uma posição semi-reclinada por pelo menos 10 minutos antes de cada medição semi-reclinada.
Linha de base (pré-dose) e até 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de estado estacionário sob a concentração de plasma versus curva de tempo (AUC0-24hr) para MK-4618
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose no dia 7
Amostras de sangue foram coletadas no dia 7 antes da dose e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose para a determinação da concentração plasmática de MK-4618. A hipótese para este resultado é que o estado estacionário AUC0-24hr para MK-4618 é >=0,47 uM*hr.
Pré-dose e até 24 horas após a dose no dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4618-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MK-4618

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever