MK-4618 と降圧剤の併用 (MK-4618-010)
2018年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4618 と降圧剤の併用を評価する研究
この研究では、降圧薬と併用した場合の MK-4618 の安全性と忍容性を評価し、MK-4618 とベータ遮断薬および血管拡張薬を併用投与した後の血圧の変化を評価します。
この研究の主な仮説は、MK-4618 は、ベータ遮断薬またはアムロジピンと同時投与された場合、プラセボと比較して収縮期血圧に臨床的に意味のある変化をもたらさないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない男性または女性
- 授乳中の母親ではない
- -登録前の少なくとも6週間、高血圧の治療のためにベータ遮断薬（パネルAのみ）またはアムロジピン（パネルBのみ）の安定した用量を使用している必要があります。 -研究期間中、指定された1日量のメトプロロールまたはアムロジピンを服用する必要があります
- 高血圧以外の健康状態
- 非喫煙者
- -参加者は、研究前の臨床評価で安静時収縮期血圧95 mmHgおよび拡張期血圧75 mmHgを持っています
除外基準:
- -研究の結果を混乱させる可能性のある病気、または参加によってリスクをもたらす可能性のある病気
- 起立性低血圧（立ちくらみやめまいの症状を伴う起立時の血圧低下）の病歴
- -特定の皮膚がんまたは子宮頸がん、またはスクリーニングの10年以上前に正常に治療されたがんを除く、がんの病歴
- 徐放性メトプロロール（パネルA）またはアムロジピン（パネルB）の使用に対する警告、禁忌、または予防措置がある状態
- 毎日過剰な量のアルコールまたはカフェインを消費する
- 複数のおよび/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）を持っているか、アナフィラキシー反応または薬物や食物に対する重大な不耐性を持っている
- 違法薬物を使用している、または薬物乱用の歴史がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: MK-4618 + Met → PBO + Met
期間 1 の 1 日目から 7 日目に MK-4618 (2 錠の 50 mg 錠剤) を 1 日 1 回経口投与し、続いて期間 2 の 1 日目から 7 日目にプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回経口投与します。研究期間中のメトプロロール（Met）の。
期間 1 の後に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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MK-4618 100 mg を 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
MK-4618 100 mg のプラセボを 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
-研究期間中、以前に処方された非盲検メトプロロールの1日量
他の名前：
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実験的：パネル A: PBO + Met → MK-4618 + Met
期間 1 の 1 日目から 7 日目にプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回経口投与し、続いて期間 2 の 1 日目から 7 日目に MK-4618 (50 mg 錠剤 2 錠) を経口投与します。研究期間中。
期間 1 の後に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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MK-4618 100 mg を 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
MK-4618 100 mg のプラセボを 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
-研究期間中、以前に処方された非盲検メトプロロールの1日量
他の名前：
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実験的：パネル B: MK-4618 + アムロ → PBO + アムロ
期間 1 の 1 日目から 7 日目に MK-4618 (2 錠の 50 mg 錠剤) を 1 日 1 回経口投与し、続いて期間 2 の 1 日目から 7 日目にプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回経口投与します。研究期間中のアムロジピン（アムロ）。
期間 1 の後に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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MK-4618 100 mg を 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
MK-4618 100 mg のプラセボを 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
-研究期間中、以前に処方された非盲検アムロジピンの1日量
他の名前：
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実験的：パネル B: PBO + アムロ → MK-4618 + アムロ
期間 1 の 1 日目から 7 日目にプラセボ (2 錠) を 1 日 1 回経口投与した後、期間 2 の 1 日目から 7 日目に MK-4618 (50 mg 錠剤 2 錠) を 1 日 1 回経口投与します。研究期間中。
期間 1 の後に 2 週間のウォッシュ アウト期間があります。
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MK-4618 100 mg を 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
MK-4618 100 mg のプラセボを 1 日 1 回（50 mg 錠 2 錠）、1 日目から 7 日目に経口投与
-研究期間中、以前に処方された非盲検アムロジピンの1日量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床または実験室での有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：最大42日
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有害な経験は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかに関係なく、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、不利な経験です。
臨床的または実験室での有害な経験を持つ参加者の割合が記録されました。
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最大42日
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半横臥および立位収縮期血圧のベースラインからの最大変化: パネル A
時間枠：ベースライン（投与前）および 1 日目と 7 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位および立位収縮期血圧を、投与前および投与後 24 時間までの間隔で、1 日目および 7 日目に測定した。ベースライン値は、投与前の 1 時間に行った測定値の平均である。
参加者は、各半横臥測定の前に少なくとも 10 分間、半横臥位で静かに休む必要がありました。
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ベースライン（投与前）および 1 日目と 7 日目の投与後 24 時間まで
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半臥位および立位収縮期血圧のベースラインからの最大変化: パネル B
時間枠：ベースライン（投与前）および 1 日目と 7 日目の投与後 24 時間まで
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半横臥位および立位収縮期血圧を、投与前および投与後 24 時間までの間隔で、1 日目および 7 日目に測定した。ベースライン値は、投与前の 1 時間に行った測定値の平均である。
参加者は、各半横臥測定の前に少なくとも 10 分間、半横臥位で静かに休む必要がありました。
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ベースライン（投与前）および 1 日目と 7 日目の投与後 24 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-4618の血漿濃度対時間曲線（AUC0-24hr）下の定常領域
時間枠：7日目の投与前および投与後24時間まで
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血漿ＭＫ－４６１８濃度を測定するために、投与前７日目、および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、１６および２４時間に血液サンプルを採取した。
この結果の仮説は、MK-4618 の定常状態の AUC0-24hr が >=0.47 uM*hr であるというものです。
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7日目の投与前および投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4618-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
MK-4618の臨床試験
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