Совместное введение MK-4618 с антигипертензивными средствами (MK-4618-010)
3 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке совместного введения MK-4618 с антигипертензивными средствами
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость MK-4618 при совместном введении с антигипертензивными средствами, а также будут оцениваться изменения артериального давления после совместного введения MK-4618 с бета-блокатором и сосудорасширяющим средством.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что MK-4618 не приводит к клинически значимому изменению систолического артериального давления по сравнению с плацебо при совместном применении с бета-блокатором или амлодипином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина не детородного возраста
- Не кормящая мать
- Должен быть на стабильной дозе бета-блокатора (только панель A) или амлодипина (только панель B) для лечения гипертонии в течение как минимум 6 недель до зачисления. Необходимо принимать назначенную суточную дозу метопролола или амлодипина в течение всего периода исследования.
- Хорошее здоровье, кроме гипертонии
- Некурящий
- У участника систолическое артериальное давление в состоянии покоя 95 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 75 мм рт. ст. при клинической оценке перед исследованием.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать риск при участии
- Ортостатическая гипотензия в анамнезе (снижение артериального давления при стоянии, сопровождающееся симптомами дурноты или головокружения)
- Рак в анамнезе, за исключением некоторых видов рака кожи или шейки матки или видов рака, успешно леченных за 10 или более лет до скрининга.
- Состояние, для которого есть предупреждение, противопоказание или предостережение против использования метопролола пролонгированного действия (панель A) или амлодипина (панель B)
- Потребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина ежедневно
- Имеет множественные и/или тяжелые аллергии (включая аллергию на латекс) или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость лекарств или пищевых продуктов.
- Употребляет запрещенные наркотики или имеет историю злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Однократная пероральная доза MK-4618 (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7 в период 1 с последующей пероральной дозой плацебо один раз в день (две таблетки) в дни с 1 по 7 в период 2. Участники получают ранее назначенную суточную дозу. метопролола (Мет) на время исследования.
За периодом 1 следует 2-недельный период вымывания.
|
Однократная пероральная доза MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7
Один раз в день пероральная доза плацебо для MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7.
Ранее назначаемая суточная доза метопролола открытого типа на время исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Однократная суточная пероральная доза плацебо (две таблетки) в дни с 1 по 7 в период 1 с последующим приемом MK-4618 (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7 в период 2. Участники получают предварительно назначенную суточную дозу метопролола (Мет) на время исследования.
За периодом 1 следует 2-недельный период вымывания.
|
Однократная пероральная доза MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7
Один раз в день пероральная доза плацебо для MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7.
Ранее назначаемая суточная доза метопролола открытого типа на время исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель Б: МК-4618 + Амло → ПБО + Амло
Однократная пероральная доза MK-4618 (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7 в период 1 с последующей пероральной дозой плацебо один раз в день (две таблетки) в дни с 1 по 7 в период 2. Участники получают ранее назначенную суточную дозу. амлодипина (Amlo) на время исследования.
За периодом 1 следует 2-недельный период вымывания.
|
Однократная пероральная доза MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7
Один раз в день пероральная доза плацебо для MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7.
Предписанная ранее суточная доза амлодипина для открытого исследования на время исследования
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Панель B: ПБО + Амло → МК-4618 + Амло
Однократная пероральная доза плацебо (две таблетки) в дни с 1 по 7 в период 1, затем MK-4618 (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7 в период 2. Участники получают предварительно назначенную суточную дозу амлодипина (Amlo) на время исследования.
За периодом 1 следует 2-недельный период вымывания.
|
Однократная пероральная доза MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7
Один раз в день пероральная доза плацебо для MK-4618 100 мг (две таблетки по 50 мг) в дни с 1 по 7.
Предписанная ранее суточная доза амлодипина для открытого исследования на время исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с клиническим или лабораторным неблагоприятным опытом
Временное ограничение: До 42 дней
|
Неблагоприятный опыт определялся как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием продукта спонсора, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта.
Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта спонсора, также является неблагоприятным опытом.
Регистрировался процент участников с клиническим или лабораторным неблагоприятным опытом.
|
До 42 дней
|
|
Максимальное изменение систолического артериального давления в полулежачем и стоячем положении по сравнению с исходным уровнем: панель А
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и до 24 часов после введения дозы в День 1 и День 7
|
Систолическое артериальное давление в полулежачем положении и в положении стоя измеряли до введения дозы и с интервалами до 24 часов после введения дозы в 1-й и 7-й день. Исходное значение представляет собой среднее значение измерений, проведенных за час до введения дозы.
Участники должны были спокойно отдыхать в полулежачем положении не менее 10 минут перед каждым полулежачим измерением.
|
Исходный уровень (до введения дозы) и до 24 часов после введения дозы в День 1 и День 7
|
|
Максимальное изменение систолического артериального давления в полулежачем и стоячем положении по сравнению с исходным уровнем: панель B
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и до 24 часов после введения дозы в День 1 и День 7
|
Систолическое артериальное давление в полулежачем положении и в положении стоя измеряли до введения дозы и с интервалами до 24 часов после введения дозы в 1-й и 7-й день. Исходное значение представляет собой среднее значение измерений, проведенных за час до введения дозы.
Участники должны были спокойно отдыхать в полулежачем положении не менее 10 минут перед каждым полулежачим измерением.
|
Исходный уровень (до введения дозы) и до 24 часов после введения дозы в День 1 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC0-24hr) для MK-4618
Временное ограничение: До приема и до 24 часов после приема на 7-й день.
|
Образцы крови собирали на 7-й день перед введением дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы для определения концентрации MK-4618 в плазме.
Гипотеза для этого исхода состоит в том, что стационарная AUC0-24 часа для MK-4618 составляет> = 0,47 мкМ * час.
|
До приема и до 24 часов после приема на 7-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Амлодипин
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 4618-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .