Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coadministración de MK-4618 con agentes antihipertensivos (MK-4618-010)

3 de diciembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la coadministración de MK-4618 con agentes antihipertensivos

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MK-4618 cuando se coadministra con agentes antihipertensivos y evaluará los cambios en la presión arterial después de la coadministración de MK-4618 con un bloqueador beta y un vasodilatador. La hipótesis principal del estudio es que MK-4618 no produce un cambio clínicamente significativo en la presión arterial sistólica en relación con el placebo cuando se administra junto con un betabloqueante o con amlodipina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no en edad fértil
  • No es una madre lactante
  • Debe recibir una dosis estable de un bloqueador beta (solo Panel A) o amlodipina (solo Panel B) para el tratamiento de la hipertensión durante al menos 6 semanas antes de la inscripción. Debe tomar la dosis diaria designada de metoprolol o amlodipina durante la duración del estudio.
  • En buen estado de salud aparte de la hipertensión
  • No fumador
  • El participante tiene una presión arterial sistólica en reposo de 95 mmHg y una presión arterial diastólica de 75 mmHg en la evaluación clínica previa al estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo por la participación.
  • Antecedentes de hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie acompañada de síntomas de aturdimiento o mareos)
  • Historial de cáncer, excepto ciertos cánceres de piel o de cuello uterino o cánceres que se trataron con éxito 10 o más años antes de la prueba de detección
  • Condición para la cual existe una advertencia, contraindicación o precaución contra el uso de metoprolol de liberación prolongada (Panel A) o amlodipina (Panel B)
  • Consume cantidades excesivas de alcohol o cafeína diariamente
  • Tiene alergias múltiples y/o severas (incluida la alergia al látex) o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos.
  • Consume drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A: MK-4618 + Met → PBO + Met
Una dosis oral diaria de MK-4618 (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7 en el Período 1 seguida de una dosis oral diaria de placebo (dos tabletas) en los Días 1 a 7 en el Período 2. Los participantes reciben la dosis diaria prescrita previamente de metoprolol (Met) durante la duración del estudio. Un período de lavado de 2 semanas sigue al Período 1.
Droga: MK-4618
Dosis oral una vez al día de MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Placebo para MK-4618
Dosis oral una vez al día de placebo para MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Metoprolol
Dosis diaria prescrita previamente de metoprolol de etiqueta abierta durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Toprol-XL
Experimental: Panel A: PBO + Met → MK-4618 + Met
Una dosis oral diaria de placebo (dos tabletas) los días 1 a 7 en el Período 1 seguida de MK-4618 (dos tabletas de 50 mg) los días 1 a 7 en el Período 2. Los participantes reciben una dosis diaria prescrita de metoprolol (Met) durante la duración del estudio. Un período de lavado de 2 semanas sigue al Período 1.
Droga: MK-4618
Dosis oral una vez al día de MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Placebo para MK-4618
Dosis oral una vez al día de placebo para MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Metoprolol
Dosis diaria prescrita previamente de metoprolol de etiqueta abierta durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Toprol-XL
Experimental: Panel B: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Una dosis oral diaria de MK-4618 (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7 en el Período 1 seguida de una dosis oral diaria de placebo (dos tabletas) en los Días 1 a 7 en el Período 2. Los participantes reciben la dosis diaria prescrita previamente de amlodipina (Amlo) durante la duración del estudio. Un período de lavado de 2 semanas sigue al Período 1.
Droga: MK-4618
Dosis oral una vez al día de MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Placebo para MK-4618
Dosis oral una vez al día de placebo para MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Amlodipino
Dosis diaria prescrita previamente de amlodipino de etiqueta abierta durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Norvasc
Experimental: Panel B: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Una dosis oral diaria de placebo (dos tabletas) los días 1 a 7 en el Período 1 seguida de MK-4618 (dos tabletas de 50 mg) los días 1 a 7 en el Período 2. Los participantes reciben una dosis diaria prescrita de amlodipino (Amlo) durante la duración del estudio. Un período de lavado de 2 semanas sigue al Período 1.
Droga: MK-4618
Dosis oral una vez al día de MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Placebo para MK-4618
Dosis oral una vez al día de placebo para MK-4618 100 mg (dos tabletas de 50 mg) en los días 1 a 7
Droga: Amlodipino
Dosis diaria prescrita previamente de amlodipino de etiqueta abierta durante la duración del estudio
Otros nombres:
  • Norvasc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una experiencia adversa clínica o de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Una experiencia adversa se definió como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del patrocinador, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del patrocinador también es una experiencia adversa. Se registró el porcentaje de participantes con una experiencia adversa clínica o de laboratorio.
Hasta 42 días
Cambio máximo desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en posición semidecúbito y de pie: Panel A
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Se midió la presión arterial sistólica semirrecostada y de pie antes de la dosis ya intervalos de hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7. El valor de referencia es el promedio de las mediciones tomadas en la hora anterior a la dosificación. Los participantes debían descansar tranquilamente en una posición semi-recostada durante al menos 10 minutos antes de cada medición semi-recostada.
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Cambio máximo desde el valor inicial en la presión arterial sistólica en posición semidecúbito y de pie: Panel B
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis) y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7
Se midió la presión arterial sistólica semirrecostada y de pie antes de la dosis ya intervalos de hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7. El valor de referencia es el promedio de las mediciones tomadas en la hora anterior a la dosificación. Los participantes debían descansar tranquilamente en una posición semi-recostada durante al menos 10 minutos antes de cada medición semi-recostada.
Línea de base (antes de la dosis) y hasta 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUC0-24hr) para MK-4618
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis el día 7
Se recogieron muestras de sangre el día 7 antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis para la determinación de la concentración plasmática de MK-4618. La hipótesis de este resultado es que el AUC0-24hr en estado estacionario para MK-4618 es >=0,47 uM*hr.
Predosis y hasta 24 horas después de la dosis el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4618-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-4618

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Georgia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir