Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-4618 együttadása vérnyomáscsökkentő szerekkel (MK-4618-010)

2018. december 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Vizsgálat az MK-4618 vérnyomáscsökkentő szerekkel történő együttadásának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli az MK-4618 biztonságosságát és tolerálhatóságát, ha vérnyomáscsökkentő szerekkel együtt adják, és értékeli a vérnyomás változásait az MK-4618 béta-blokkolóval és értágítóval történő együttadása után. A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy az MK-4618 nem okoz klinikailag jelentős változást a szisztolés vérnyomásban a placebóhoz képest, ha béta-blokkolóval vagy amlodipinnel együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem fogamzóképes férfi vagy nő
  • Nem szoptató anya
  • Stabil dózisú béta-blokkolót (csak A panel) vagy amlodipint (csak B panelen) kell alkalmazni a magas vérnyomás kezelésére legalább 6 hétig a felvétel előtt. A vizsgálat időtartama alatt a metoprolol vagy amlodipin előírt napi adagját kell bevennie
  • A magas vérnyomáson kívül jó egészségben
  • Nemdohányzó
  • A résztvevőnek nyugalmi szisztolés vérnyomása 95 Hgmm, diasztolés vérnyomása 75 Hgmm a vizsgálat előtti klinikai értékelés során

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a részvétellel
  • Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében (vérnyomás-csökkenés felálláskor, szédülés vagy szédülés tüneteivel együtt)
  • Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve bizonyos bőr- vagy méhnyakrákokat, vagy olyan rákokat, amelyeket legalább 10 évvel a szűrés előtt sikeresen kezeltek
  • Állapot, amelyre figyelmeztetés, ellenjavallat vagy óvintézkedés vonatkozik a nyújtott hatóanyag-leadású metoprolol (A panel) vagy az amlodipin (B panel) alkalmazására
  • Naponta túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeint fogyaszt
  • többszörös és/vagy súlyos allergiája van (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakciója volt, vagy jelentős gyógyszer- vagy élelmiszer-intoleranciája volt.
  • Tiltott kábítószert használ, vagy kábítószerrel visszaélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A panel: MK-4618 + Met → PBO + Met
Napi egyszeri orális adag MK-4618 (két 50 mg-os tabletta) az 1. periódus 1. és 7. napján, majd napi egyszeri orális adag placebo (két tabletta) a 2. periódus 1. és 7. napján. A résztvevők a korábban előírt napi adagot kapják metoprolol (Met) a vizsgálat időtartama alatt. Az 1. időszakot 2 hetes kimosási időszak követi.
Drog: MK-4618
Napi egyszeri orális MK-4618 100 mg (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Placebo az MK-4618-hoz
Az MK-4618 100 mg-os napi egyszeri orális adagja (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Metoprolol
Korábban előírt napi adag nyílt metoprolol a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Toprol-XL
Kísérleti: A panel: PBO + Met → MK-4618 + Met
Napi egyszeri orális adag placebo (két tabletta) az 1. periódus 1. és 7. napján, majd az MK-4618 (két 50 mg-os tabletta) a 2. periódus 1. és 7. napján. A résztvevők a korábban előírt napi adag metoprololt (Met) a vizsgálat idejére. Az 1. időszakot 2 hetes kimosási időszak követi.
Drog: MK-4618
Napi egyszeri orális MK-4618 100 mg (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Placebo az MK-4618-hoz
Az MK-4618 100 mg-os napi egyszeri orális adagja (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Metoprolol
Korábban előírt napi adag nyílt metoprolol a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Toprol-XL
Kísérleti: B panel: MK-4618 + Amlo → PBO + Amlo
Napi egyszeri orális adag MK-4618 (két 50 mg-os tabletta) az 1. periódus 1. és 7. napján, majd napi egyszeri orális adag placebo (két tabletta) a 2. periódus 1. és 7. napján. A résztvevők a korábban előírt napi adagot kapják amlodipinnel (Amlo) a vizsgálat időtartama alatt. Az 1. időszakot 2 hetes kimosási időszak követi.
Drog: MK-4618
Napi egyszeri orális MK-4618 100 mg (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Placebo az MK-4618-hoz
Az MK-4618 100 mg-os napi egyszeri orális adagja (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Amlodipin
Az amlodipin korábban előírt napi dózisa a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Norvasc
Kísérleti: B panel: PBO + Amlo → MK-4618 + Amlo
Napi egyszeri orális adag placebo (két tabletta) az 1. periódus 1. és 7. napján, majd az MK-4618 (két 50 mg-os tabletta) a 2. periódus 1. és 7. napján. A résztvevők a korábban előírt napi adag amlodipint (Amlo) kapják. a vizsgálat idejére. Az 1. időszakot 2 hetes kimosási időszak követi.
Drog: MK-4618
Napi egyszeri orális MK-4618 100 mg (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Placebo az MK-4618-hoz
Az MK-4618 100 mg-os napi egyszeri orális adagja (két 50 mg-os tabletta) az 1-7. napon
Drog: Amlodipin
Az amlodipin korábban előírt napi dózisa a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • Norvasc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalattal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 42 nap
Kedvezőtlen élménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával, függetlenül attól, hogy az a termék használatával kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot rosszabbodása szintén kedvezőtlen tapasztalat. Feljegyezték azon résztvevők százalékos arányát, akiknek klinikai vagy laboratóriumi nemkívánatos tapasztalatai voltak.
Akár 42 nap
A félig fekvő és álló szisztolés vérnyomás maximális változása az alapértékhez képest: A panel
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
A félig fekvő és álló szisztolés vérnyomást az 1. és a 7. napon mértük az adagolás előtt és 24 órás időközönként. Az alapérték az adagolás előtti órában végzett mérések átlaga. A résztvevőknek csendesen pihenniük kellett félig fekvő helyzetben legalább 10 percig minden félig fekvő mérés előtt.
Kiindulási (adagolás előtti) és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
Maximális változás az alapértékhez képest a félig fekvő és álló szisztolés vérnyomásban: B panel
Időkeret: Kiindulási (adagolás előtti) és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon
A félig fekvő és álló szisztolés vérnyomást az 1. és a 7. napon mértük az adagolás előtt és 24 órás időközönként. Az alapérték az adagolás előtti órában végzett mérések átlaga. A résztvevőknek csendesen pihenniük kellett félig fekvő helyzetben legalább 10 percig minden félig fekvő mérés előtt.
Kiindulási (adagolás előtti) és legfeljebb 24 órával az adagolás után az 1. és a 7. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó állapotú terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt (AUC0-24 óra) az MK-4618 esetében
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 7. napon
Az MK-4618 plazmakoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az adagolás előtti 7. napon, valamint a dózis beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával. Ennek az eredménynek a hipotézise az, hogy az MK-4618 steady-state AUC0-24h értéke >=0,47 uM*óra.
Adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4618-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-4618

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel