Entraînement à la réduction du stress pour améliorer la qualité du sommeil, la physiologie du stress et les marqueurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV)
6 mars 2014 mis à jour par: Jeffrey M. Greeson, Duke University
L'effet de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la qualité du sommeil, la physiologie du stress et le risque de MCV
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre la valeur potentielle de la réduction du stress pour améliorer un groupe de facteurs biologiques et comportementaux impliqués dans le risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
Ces facteurs comprennent la détresse psychologique, la mauvaise qualité du sommeil et les réponses physiologiques exagérées au stress émotionnel.
Les résultats seront utilisés pour développer une brève intervention innovante pour réduire le risque de MCV en améliorant la qualité du sommeil, en atténuant la détresse psychologique et en atténuant la physiologie du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée auprès de 200 hommes et femmes participant à des cours de 8 semaines de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) à Duke Integrative Medicine à Durham, en Caroline du Nord.
L'hypothèse centrale de cet essai clinique financé par les NIH (R00 AT004945, PI : Greeson) est que l'entraînement à la méditation pleine conscience est associé à des niveaux accrus de pleine conscience et à un fonctionnement cognitivo-émotionnel amélioré qui, ensemble, sont associés à une détresse psychologique réduite, à une meilleure qualité du sommeil , et des réponses physiologiques moins exagérées au stress émotionnel, y compris la tension artérielle et l'inflammation.
Cette étude est conçue pour examiner les mécanismes psychologiques et biologiques qui peuvent expliquer les différences individuelles dans les résultats MBSR.
Cette connaissance est importante car elle nous aidera à mieux comprendre qui est le plus susceptible de bénéficier d'une formation à la méditation de pleine conscience, et pourquoi.
Les résultats de cette étude devraient élucider les mécanismes sous-jacents aux avantages pour la santé mentale et physique de la réduction du stress, ce qui peut aider les cliniciens à orienter les patients les plus appropriés vers les programmes MBSR locaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à un programme d'entraînement de réduction du stress de 8 semaines
- Entre 18 et 65 ans
- Généralement en bonne santé et ne prenant pas de médicaments
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Disposé à donner son consentement éclairé
- Capable d'accéder à Internet
- Capable d'assister à 4 visites d'étude au Duke University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans / Plus de 65 ans
- Asthme
- Allergies
- Arthrite
- Maladie auto-immune (Lupus)
- Cancer
- Maladie cardiovasculaire, crise cardiaque ou athérosclérose
- Diabète ou glycémie élevée (> 124 mg/dl)
- Hypertension ou hypertension artérielle (140/90 mmHg)
- Taux de cholestérol élevé (> 240 mg/dl)
- Obésité (indice de masse corporelle> 30)
- Syndrome du côlon irritable (IBS)
- Prolapsus de la valve mitrale ou souffle cardiaque
- Cycles menstruels irréguliers (péri-ménopause exclue. La ménopause peut être incluse.)
- Affections cutanées, telles que l'eczéma ou le psoriasis (l'acné peut être incluse)
- Apnée du sommeil
- Dépression, anxiété, toxicomanie ou tout autre diagnostic de santé mentale
- Somnifères comme Tylenol PM ou Ambien sur une base régulière
- Médicaments contre les allergies ou l'asthme sur une base régulière
- Aspirine ou bébé Aspirine sur une base régulière
- Contraceptifs oraux ou contrôle des naissances (femmes seulement)
- La thérapie de remplacement d'hormone
- Vaccin contre la grippe au cours des 3 dernières semaines
- Insuffisance pondérale (IMC < 18,5)
- Fumeur actuel
- >1 verre alcoolisé/jour (femmes)/ >2 verres alcoolisés/jour (hommes)
- Hospitalisé au cours des 3 derniers mois
- Traité pour toute infection au cours des 3 derniers mois
- Pratique de méditation actuelle > 1x/mois
- A déjà suivi un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR)
- Participation à toute autre étude de recherche au cours de la dernière année impliquant des médicaments ou une prise de sang
- Don de sang récemment. (500 cc au cours des 8 dernières semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Méditation
Les deux bras suivront une formation MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) de 8 semaines.
Le bras expérimental sera assigné au hasard pour pratiquer la méditation immédiatement après la tâche de stress émotionnel en laboratoire lors de la visite de laboratoire post-MBSR.
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Le programme MBSR se compose de 8 cours hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures chacun et d'un engagement à la pratique quotidienne de la méditation pendant toute la durée du cours.
Les cours comprennent des instructions didactiques sur la pleine conscience et sa relation avec le stress et la santé, des pratiques de méditation guidées et des discussions de groupe.
Les pratiques de méditation de pleine conscience incluent la conscience de la respiration, la conscience des émotions, le scan corporel, le hatha yoga conscient, la marche consciente, l'alimentation consciente, l'écoute consciente et la bienveillance (metta).
Les participants doivent pratiquer la méditation formelle en dehors des cours pendant 20 à 45 minutes par jour, 6 jours par semaine.
De plus, les participants sont encouragés à appliquer la pleine conscience aux activités quotidiennes comme manger, communiquer avec les autres et les loisirs.
Des supports écrits et des CD audio avec des méditations guidées et du yoga sont fournis.
Le cours comprend également une journée complète (7 heures) de méditation le samedi suivant la 6e semaine de cours.
Le programme MBSR se compose de 8 cours hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures chacun et d'un engagement à la pratique quotidienne de la méditation pendant toute la durée du cours.
Les cours comprennent des instructions didactiques sur la pleine conscience et sa relation avec le stress et la santé, des pratiques de méditation guidées et des discussions de groupe.
Les pratiques de méditation de pleine conscience incluent la conscience de la respiration, la conscience des émotions, le scan corporel, le hatha yoga conscient, la marche consciente, l'alimentation consciente, l'écoute consciente et la bienveillance (metta).
Les participants doivent pratiquer la méditation formelle en dehors des cours pendant 20 à 45 minutes par jour, 6 jours par semaine.
De plus, les participants sont encouragés à appliquer la pleine conscience aux activités quotidiennes comme manger, communiquer avec les autres et les loisirs.
Des supports écrits et des CD audio avec des méditations guidées et du yoga sont fournis.
Le cours comprend également une journée complète (7 heures) de méditation le samedi suivant la 6e semaine de cours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pas de méditation
Les deux bras suivront une formation MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction) de 8 semaines.
Le bras comparateur actif sera assigné au hasard pour ne pas pratiquer la méditation, mais plutôt écouter une piste audio non méditative de longueur égale, immédiatement après la tâche de stress émotionnel en laboratoire lors de la visite de laboratoire post-MBSR.
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Le programme MBSR se compose de 8 cours hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures chacun et d'un engagement à la pratique quotidienne de la méditation pendant toute la durée du cours.
Les cours comprennent des instructions didactiques sur la pleine conscience et sa relation avec le stress et la santé, des pratiques de méditation guidées et des discussions de groupe.
Les pratiques de méditation de pleine conscience incluent la conscience de la respiration, la conscience des émotions, le scan corporel, le hatha yoga conscient, la marche consciente, l'alimentation consciente, l'écoute consciente et la bienveillance (metta).
Les participants doivent pratiquer la méditation formelle en dehors des cours pendant 20 à 45 minutes par jour, 6 jours par semaine.
De plus, les participants sont encouragés à appliquer la pleine conscience aux activités quotidiennes comme manger, communiquer avec les autres et les loisirs.
Des supports écrits et des CD audio avec des méditations guidées et du yoga sont fournis.
Le cours comprend également une journée complète (7 heures) de méditation le samedi suivant la 6e semaine de cours.
Le programme MBSR se compose de 8 cours hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures chacun et d'un engagement à la pratique quotidienne de la méditation pendant toute la durée du cours.
Les cours comprennent des instructions didactiques sur la pleine conscience et sa relation avec le stress et la santé, des pratiques de méditation guidées et des discussions de groupe.
Les pratiques de méditation de pleine conscience incluent la conscience de la respiration, la conscience des émotions, le scan corporel, le hatha yoga conscient, la marche consciente, l'alimentation consciente, l'écoute consciente et la bienveillance (metta).
Les participants doivent pratiquer la méditation formelle en dehors des cours pendant 20 à 45 minutes par jour, 6 jours par semaine.
De plus, les participants sont encouragés à appliquer la pleine conscience aux activités quotidiennes comme manger, communiquer avec les autres et les loisirs.
Des supports écrits et des CD audio avec des méditations guidées et du yoga sont fournis.
Le cours comprend également une journée complète (7 heures) de méditation le samedi suivant la 6e semaine de cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de 3 méthodes différentes : journaux de sommeil quotidiens, questionnaires et actigraphie.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Physiologie du stress
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Les réponses physiologiques au stress émotionnel léger (tâche de rappel de la colère de 5 minutes) seront évaluées en laboratoire avant et après avoir participé à un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) de 8 semaines.
Au cours des séances d'épreuves d'effort, nous prendrons des mesures de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, des hormones du stress, du métabolisme, de l'inflammation, des émotions et des qualités conscientes.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pleine conscience
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Qualités conscientes, y compris l'observation, la description, le non-jugement, la non-réactivité, l'action avec conscience, la pleine conscience, la bienveillance et l'humanité commune.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Évaluation de la santé mondiale ; fonctionnement physique; fatigue; satisfaction à l'égard du rôle social; l'intensité de la douleur et l'interférence liée à la douleur avec les activités quotidiennes.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Effet négatif
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Anxiété; colère; symptômes dépressifs.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Fonctionnement cognitif
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Capacités et préoccupations cognitives, y compris l'attention, la concentration, la mémoire, l'organisation et la clarté de la pensée.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Régulation des émotions
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Rumination; évitement; suppression; réévaluation.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Symptômes physiques liés au stress
Délai: Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Symptômes physiques courants associés au stress, notamment tension musculaire, troubles gastro-intestinaux, maux de tête, etc.
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Baseline, post-intervention (2 mois), suivi (8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
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