Stressreducerande träning för att förbättra sömnkvaliteten, stressfysiologi och riskmarkörer för kardiovaskulära sjukdomar (CVD)
6 mars 2014 uppdaterad av: Jeffrey M. Greeson, Duke University
Effekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på sömnkvalitet, stressfysiologi och CVD-risk
Målet med denna studie är att bättre förstå det potentiella värdet av att minska stress för att lindra ett kluster av biologiska och beteendemässiga faktorer som är inblandade i risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD).
Dessa faktorer inkluderar psykisk ångest, dålig sömnkvalitet och överdrivna fysiologiska reaktioner på känslomässig stress.
Resultaten kommer att användas för att utveckla en innovativ kort intervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom genom att förbättra sömnkvaliteten, lindra psykologisk besvär och dämpa stressfysiologin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras bland 200 män och kvinnor som deltar i 8-veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) klasser vid Duke Integrative Medicine i Durham, North Carolina.
Den centrala hypotesen i denna NIH-finansierade kliniska prövning (R00 AT004945, PI: Greeson) är att mindfulness meditationsträning är associerad med ökade nivåer av mindfulness och förbättrad kognitiv-emotionell funktion som tillsammans är förknippad med minskad psykologisk ångest, förbättrad sömnkvalitet , och mindre överdrivna fysiologiska svar på emotionell stress, inklusive blodtryck och inflammation.
Denna studie är utformad för att undersöka psykologiska och biologiska mekanismer som kan förklara individuella skillnader i MBSR-resultat.
Denna kunskap är viktig eftersom den kommer att hjälpa oss att bättre förstå vem som är mest sannolikt att dra nytta av mindfulness meditationsträning och varför.
Resultaten från denna studie förväntas belysa mekanismer som ligger bakom de mentala och fysiska hälsofördelarna med stressreduktion, vilket kan hjälpa läkare att hänvisa de mest lämpliga patienterna till lokala MBSR-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta i ett 8 veckors stressreducerande träningsprogram
- Mellan 18 och 65 år
- Generellt vid god hälsa och tar inte medicin
- Kunna tala och läsa engelska
- Villig att ge informerat samtycke
- Kan komma åt internet
- Kan delta i 4 studiebesök vid Duke University Medical Center
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år/äldre än 65
- Astma
- Allergier
- Artrit
- Autoimmun sjukdom (Lupus)
- Cancer
- Kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt eller åderförkalkning
- Diabetes eller högt blodsocker (>124 mg/dl)
- Hypertoni eller högt blodtryck (140/90 mmHg)
- Högt kolesterol (>240 mg/dl)
- Fetma (Body Mass Index >30)
- Irritabel tarmsyndrom (IBS)
- Mitralklaffframfall, eller blåsljud i hjärtat
- Oregelbundna menstruationscykler (exklusive peri-klimakteriet. Klimakteriet kan inkluderas.)
- Hudåkommor, såsom eksem eller psoriasis (akne kan inkluderas)
- Sömnapné
- Depression, ångest, drogmissbruk eller någon annan diagnos av psykisk hälsa
- Sömnhjälpmedel som Tylenol PM eller Ambien regelbundet
- Medicin mot allergier eller astma på regelbunden basis
- Aspirin eller baby Aspirin regelbundet
- P-piller eller preventivmedel (endast kvinnor)
- Hormon ersättnings terapi
- Influensainsprutning under de senaste 3 veckorna
- Undervikt (BMI < 18,5)
- Aktuell rökare
- >1 alkoholhaltig dryck/dag (kvinnor)/ >2 alkoholhaltiga drycker/dag (män)
- Inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- Behandlas för eventuella infektioner under de senaste 3 månaderna
- Aktuell meditationsövning >1x/månad
- Har tidigare gått en kurs i Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
- Deltagande i andra forskningsstudier under det senaste året som involverade droger eller intag av blod
- Nyligen donerat blod. (500 cc under de senaste 8 veckorna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Meditation
Båda armarna kommer att genomgå 8 veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) träning.
Den experimentella armen kommer att tilldelas slumpmässigt för att utöva meditation omedelbart efter den känslomässiga stressuppgiften i labbet under laboratoriebesöket efter MBSR.
|
MBSR-programmet består av 8 lektioner i veckan som varar i 2,5 timmar vardera och ett engagemang för daglig meditation under hela kursen.
Klasserna inkluderar didaktisk undervisning om mindfulness och dess relation till stress och hälsa, guidade meditationsövningar och gruppdiskussioner.
Mindfulness-meditationsövningar inkluderar medvetenhet om andning, medvetenhet om känslor, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful listening och lovingkindness (metta).
Deltagarna förväntas utöva formell meditation utanför klassen i 20-45 minuter per dag, 6 dagar i veckan.
Dessutom uppmuntras deltagarna att tillämpa mindfulness på vardagliga aktiviteter som att äta, kommunicera med andra och hobbyer.
Skriftligt material och ljud-cd-skivor med guidade meditationer och yoga tillhandahålls.
Kursen inkluderar också en hel dag (7 timmar) av meditation på en lördag efter den 6:e veckan i klassen.
MBSR-programmet består av 8 lektioner i veckan som varar i 2,5 timmar vardera och ett engagemang för daglig meditation under hela kursen.
Klasserna inkluderar didaktisk undervisning om mindfulness och dess relation till stress och hälsa, guidade meditationsövningar och gruppdiskussioner.
Mindfulness-meditationsövningar inkluderar medvetenhet om andning, medvetenhet om känslor, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful listening och lovingkindness (metta).
Deltagarna förväntas utöva formell meditation utanför klassen i 20-45 minuter per dag, 6 dagar i veckan.
Dessutom uppmuntras deltagarna att tillämpa mindfulness på vardagliga aktiviteter som att äta, kommunicera med andra och hobbyer.
Skriftligt material och ljud-cd-skivor med guidade meditationer och yoga tillhandahålls.
Kursen inkluderar också en hel dag (7 timmar) av meditation på en lördag efter den 6:e veckan i klassen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen meditation
Båda armarna kommer att genomgå 8 veckors Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) träning.
Den aktiva komparatorarmen kommer att tilldelas slumpmässigt för att inte utöva meditation, utan istället lyssna på ett icke-meditativt ljudspår av samma längd, omedelbart efter den känslomässiga stressuppgiften i labbet under labbbesöket efter MBSR.
|
MBSR-programmet består av 8 lektioner i veckan som varar i 2,5 timmar vardera och ett engagemang för daglig meditation under hela kursen.
Klasserna inkluderar didaktisk undervisning om mindfulness och dess relation till stress och hälsa, guidade meditationsövningar och gruppdiskussioner.
Mindfulness-meditationsövningar inkluderar medvetenhet om andning, medvetenhet om känslor, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful listening och lovingkindness (metta).
Deltagarna förväntas utöva formell meditation utanför klassen i 20-45 minuter per dag, 6 dagar i veckan.
Dessutom uppmuntras deltagarna att tillämpa mindfulness på vardagliga aktiviteter som att äta, kommunicera med andra och hobbyer.
Skriftligt material och ljud-cd-skivor med guidade meditationer och yoga tillhandahålls.
Kursen inkluderar också en hel dag (7 timmar) av meditation på en lördag efter den 6:e veckan i klassen.
MBSR-programmet består av 8 lektioner i veckan som varar i 2,5 timmar vardera och ett engagemang för daglig meditation under hela kursen.
Klasserna inkluderar didaktisk undervisning om mindfulness och dess relation till stress och hälsa, guidade meditationsövningar och gruppdiskussioner.
Mindfulness-meditationsövningar inkluderar medvetenhet om andning, medvetenhet om känslor, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful listening och lovingkindness (metta).
Deltagarna förväntas utöva formell meditation utanför klassen i 20-45 minuter per dag, 6 dagar i veckan.
Dessutom uppmuntras deltagarna att tillämpa mindfulness på vardagliga aktiviteter som att äta, kommunicera med andra och hobbyer.
Skriftligt material och ljud-cd-skivor med guidade meditationer och yoga tillhandahålls.
Kursen inkluderar också en hel dag (7 timmar) av meditation på en lördag efter den 6:e veckan i klassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av 3 olika metoder: dagliga sömndagböcker, frågeformulär och aktigrafi.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Stressfysiologi
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Fysiologiska svar på mild emotionell stress (5-minuters ilska återkallande uppgift) kommer att bedömas i laboratoriet före och efter deltagande i ett 8-veckors mindfulness-baserat stressreduktionsprogram (MBSR).
Under stresstestsessionerna kommer vi att mäta puls, blodtryck, stresshormoner, ämnesomsättning, inflammation, känslor och medvetna egenskaper.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Medvetna egenskaper, inklusive observation, beskrivning, icke-dömande, icke-reaktivitet, agerande med medvetenhet, medvetenhet, självvänlighet och allmän mänsklighet.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Global hälsa betyg; fysisk funktion; Trötthet; tillfredsställelse med social roll; smärtintensitet och smärtrelaterad störning av dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Ångest; ilska; depressiva symtom.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Kognitiva förmågor och problem, inklusive uppmärksamhet, koncentration, minne, organisation och klarhet i tänkandet.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Grubbel; undvikande; undertryckande; omvärdering.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
|
Stressrelaterade fysiska symtom
Tidsram: Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Vanliga fysiska symtom förknippade med stress, inklusive muskelspänningar, gastrointestinala besvär, huvudvärk, etc.
|
Baslinje, efter intervention (2 månader), uppföljning (8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .