Capacitación en reducción del estrés para mejorar la calidad del sueño, la fisiología del estrés y los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV)
6 de marzo de 2014 actualizado por: Jeffrey M. Greeson, Duke University
El efecto de la reducción del estrés basada en la atención plena sobre la calidad del sueño, la fisiología del estrés y el riesgo de ECV
El objetivo de este estudio es comprender mejor el valor potencial de reducir el estrés para mejorar un grupo de factores biológicos y de comportamiento implicados en el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Estos factores incluyen angustia psicológica, mala calidad del sueño y respuestas fisiológicas exageradas al estrés emocional.
Los resultados se utilizarán para desarrollar una intervención breve e innovadora para reducir el riesgo de ECV mejorando la calidad del sueño, mejorando la angustia psicológica y atenuando la fisiología del estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo entre 200 hombres y mujeres que participan en clases de reducción del estrés basadas en la atención plena (MBSR) de 8 semanas en Duke Integrative Medicine en Durham, Carolina del Norte.
La hipótesis central de este ensayo clínico financiado por los NIH (R00 AT004945, PI: Greeson) es que el entrenamiento en meditación consciente está asociado con mayores niveles de atención plena y un mejor funcionamiento cognitivo-emocional que, en conjunto, están asociados con una reducción de la angustia psicológica y una mejor calidad del sueño. , y respuestas fisiológicas menos exageradas al estrés emocional, incluida la presión arterial y la inflamación.
Este estudio está diseñado para examinar los mecanismos psicológicos y biológicos que pueden explicar las diferencias individuales en los resultados de MBSR.
Este conocimiento es importante porque nos ayudará a comprender mejor quién es más probable que se beneficie del entrenamiento en meditación de atención plena y por qué.
Se espera que los resultados de este estudio aclaren los mecanismos subyacentes a los beneficios para la salud mental y física de la reducción del estrés, lo que puede ayudar a guiar a los médicos a derivar a los pacientes más adecuados a los programas MBSR locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en un programa de entrenamiento de reducción de estrés de 8 semanas
- Entre 18 y 65 años
- En general goza de buena salud y no toma medicación.
- Capaz de hablar y leer inglés
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de acceder a internet
- Capaz de asistir a 4 visitas de estudio en el Centro Médico de la Universidad de Duke
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años/Mayores de 65
- Asma
- alergias
- Artritis
- Enfermedad autoinmune (Lupus)
- Cáncer
- Enfermedad cardiovascular, ataque al corazón o aterosclerosis
- Diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre (>124 mg/dl)
- Hipertensión o presión arterial alta (140/90 mmHg)
- Colesterol alto (>240 mg/dl)
- Obesidad (Índice de Masa Corporal >30)
- Síndrome del Intestino Irritable (SII)
- Prolapso de la válvula mitral o soplos cardíacos
- Ciclos menstruales irregulares (excluida la perimenopausia). La menopausia puede estar incluida).
- Afecciones de la piel, como eccema o psoriasis (puede incluirse el acné)
- Apnea del sueño
- Depresión, ansiedad, uso de sustancias o cualquier otro diagnóstico de salud mental
- Ayudas para dormir como Tylenol PM o Ambien regularmente
- Medicamentos para alergias o asma de forma regular.
- Aspirina o aspirina para bebés regularmente
- Anticonceptivos orales o control de la natalidad (solo mujeres)
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Vacuna contra la gripe en las últimas 3 semanas
- Bajo peso (IMC < 18,5)
- Actual fumador
- >1 bebida alcohólica/día (mujeres)/ >2 bebidas alcohólicas/día (hombres)
- Hospitalizado en los últimos 3 meses
- Tratado por cualquier infección en los últimos 3 meses.
- Práctica de meditación actual >1x/mes
- Previamente tomó un curso de Reducción de Estrés Basado en Mindfulness (MBSR)
- Participación en cualquier otro estudio de investigación en el último año que involucró drogas o extracción de sangre.
- Sangre recientemente donada. (500 cc en las últimas 8 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Meditación
Ambos brazos se someterán a 8 semanas de entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
El brazo experimental se asignará al azar para practicar la meditación inmediatamente después de la tarea de estrés emocional en el laboratorio durante la visita al laboratorio posterior a MBSR.
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El programa MBSR consta de 8 clases semanales que duran 2,5 horas cada una y un compromiso de práctica diaria de meditación durante la duración del curso.
Las clases incluyen instrucción didáctica sobre atención plena y su relación con el estrés y la salud, prácticas de meditación guiada y debates en grupo.
Las prácticas de meditación de atención plena incluyen la conciencia de la respiración, la conciencia de las emociones, la exploración corporal, el hatha yoga consciente, la caminata consciente, la alimentación consciente, la escucha consciente y la bondad amorosa (metta).
Se espera que los participantes practiquen la meditación formal fuera de clase durante 20 a 45 minutos al día, 6 días a la semana.
Además, se alienta a los participantes a aplicar la atención plena a las actividades cotidianas como comer, comunicarse con otros y pasatiempos.
Se proporcionan materiales escritos y CD de audio con meditaciones guiadas y yoga.
El curso también incluye un día completo (7 horas) de meditación un sábado después de la sexta semana de clases.
El programa MBSR consta de 8 clases semanales que duran 2,5 horas cada una y un compromiso de práctica diaria de meditación durante la duración del curso.
Las clases incluyen instrucción didáctica sobre atención plena y su relación con el estrés y la salud, prácticas de meditación guiada y debates en grupo.
Las prácticas de meditación de atención plena incluyen la conciencia de la respiración, la conciencia de las emociones, la exploración corporal, el hatha yoga consciente, la caminata consciente, la alimentación consciente, la escucha consciente y la bondad amorosa (metta).
Se espera que los participantes practiquen la meditación formal fuera de clase durante 20 a 45 minutos al día, 6 días a la semana.
Además, se alienta a los participantes a aplicar la atención plena a las actividades cotidianas como comer, comunicarse con otros y pasatiempos.
Se proporcionan materiales escritos y CD de audio con meditaciones guiadas y yoga.
El curso también incluye un día completo (7 horas) de meditación un sábado después de la sexta semana de clases.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin meditación
Ambos brazos se someterán a 8 semanas de entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
El brazo de comparación activo se asignará aleatoriamente para no practicar la meditación, sino para escuchar una pista de audio no meditativa de igual duración, inmediatamente después de la tarea de estrés emocional en el laboratorio durante la visita al laboratorio posterior a MBSR.
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El programa MBSR consta de 8 clases semanales que duran 2,5 horas cada una y un compromiso de práctica diaria de meditación durante la duración del curso.
Las clases incluyen instrucción didáctica sobre atención plena y su relación con el estrés y la salud, prácticas de meditación guiada y debates en grupo.
Las prácticas de meditación de atención plena incluyen la conciencia de la respiración, la conciencia de las emociones, la exploración corporal, el hatha yoga consciente, la caminata consciente, la alimentación consciente, la escucha consciente y la bondad amorosa (metta).
Se espera que los participantes practiquen la meditación formal fuera de clase durante 20 a 45 minutos al día, 6 días a la semana.
Además, se alienta a los participantes a aplicar la atención plena a las actividades cotidianas como comer, comunicarse con otros y pasatiempos.
Se proporcionan materiales escritos y CD de audio con meditaciones guiadas y yoga.
El curso también incluye un día completo (7 horas) de meditación un sábado después de la sexta semana de clases.
El programa MBSR consta de 8 clases semanales que duran 2,5 horas cada una y un compromiso de práctica diaria de meditación durante la duración del curso.
Las clases incluyen instrucción didáctica sobre atención plena y su relación con el estrés y la salud, prácticas de meditación guiada y debates en grupo.
Las prácticas de meditación de atención plena incluyen la conciencia de la respiración, la conciencia de las emociones, la exploración corporal, el hatha yoga consciente, la caminata consciente, la alimentación consciente, la escucha consciente y la bondad amorosa (metta).
Se espera que los participantes practiquen la meditación formal fuera de clase durante 20 a 45 minutos al día, 6 días a la semana.
Además, se alienta a los participantes a aplicar la atención plena a las actividades cotidianas como comer, comunicarse con otros y pasatiempos.
Se proporcionan materiales escritos y CD de audio con meditaciones guiadas y yoga.
El curso también incluye un día completo (7 horas) de meditación un sábado después de la sexta semana de clases.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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La calidad del sueño se evaluará mediante 3 métodos diferentes: diarios de sueño, cuestionarios y actigrafía.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Fisiología del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Las respuestas fisiológicas al estrés emocional leve (tarea de recuerdo de la ira de 5 minutos) se evaluarán en el laboratorio antes y después de participar en un programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) de 8 semanas.
Durante las sesiones de prueba de estrés, tomaremos medidas de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, las hormonas del estrés, el metabolismo, la inflamación, las emociones y las cualidades conscientes.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Cualidades conscientes, que incluyen observar, describir, no juzgar, no reaccionar, actuar con conciencia, atención plena, bondad propia y humanidad común.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Calificación de salud global; funcionamiento físico; fatiga; satisfacción con el rol social; intensidad del dolor e interferencia relacionada con el dolor con las actividades diarias.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Ansiedad; enojo; sintomas depresivos.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Habilidades y preocupaciones cognitivas, que incluyen atención, concentración, memoria, organización y claridad de pensamiento.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Rumia; evitación; supresión; reevaluación.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Síntomas físicos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Síntomas físicos comunes asociados con el estrés, que incluyen tensión muscular, molestias gastrointestinales, dolores de cabeza, etc.
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Línea de base, post-intervención (2 meses), seguimiento (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
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