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Formazione sulla riduzione dello stress per migliorare la qualità del sonno, la fisiologia dello stress e i marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

6 marzo 2014 aggiornato da: Jeffrey M. Greeson, Duke University

L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sulla fisiologia dello stress e sul rischio di malattie cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il potenziale valore della riduzione dello stress per migliorare un gruppo di fattori biologici e comportamentali implicati nel rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questi fattori includono disagio psicologico, scarsa qualità del sonno e risposte fisiologiche esagerate allo stress emotivo. I risultati saranno utilizzati per sviluppare un breve intervento innovativo per ridurre il rischio di CVD migliorando la qualità del sonno, migliorando il disagio psicologico e attenuando la fisiologia dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto tra 200 uomini e donne che partecipano a lezioni di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane presso la Duke Integrative Medicine di Durham, nella Carolina del Nord. L'ipotesi centrale di questo studio clinico finanziato dal NIH (R00 AT004945, PI: Greeson) è che l'allenamento alla meditazione consapevole sia associato a un aumento dei livelli di consapevolezza e a un miglioramento del funzionamento cognitivo-emotivo che, insieme, sono associati a un ridotto disagio psicologico, a una migliore qualità del sonno e risposte fisiologiche meno esagerate allo stress emotivo, tra cui la pressione sanguigna e l'infiammazione. Questo studio è progettato per esaminare i meccanismi psicologici e biologici che possono spiegare le differenze individuali nei risultati MBSR. Questa conoscenza è importante perché ci aiuterà a capire meglio chi ha maggiori probabilità di trarre beneficio dall'addestramento alla meditazione consapevole e perché. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire i meccanismi alla base dei benefici per la salute mentale e fisica della riduzione dello stress, che possono aiutare a guidare i medici nel indirizzare i pazienti più adatti ai programmi MBSR locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a partecipare a un programma di formazione per la riduzione dello stress di 8 settimane
  2. Tra i 18 e i 65 anni
  3. Generalmente in buona salute e non assume farmaci
  4. In grado di parlare e leggere l'inglese
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato
  6. In grado di accedere a Internet
  7. In grado di partecipare a 4 visite di studio presso il Duke University Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni/Più di 65 anni
  2. Asma
  3. Allergie
  4. Artrite
  5. Malattia autoimmune (Lupus)
  6. Cancro
  7. Malattie cardiovascolari, infarto o aterosclerosi
  8. Diabete o glicemia alta (>124 mg/dl)
  9. Ipertensione o pressione alta (140/90 mmHg)
  10. Colesterolo alto (>240 mg/dl)
  11. Obesità (indice di massa corporea >30)
  12. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  13. Prolasso della valvola mitrale o soffi cardiaci
  14. Cicli mestruali irregolari (esclusa peri-menopausa. La menopausa può essere inclusa.)
  15. Condizioni della pelle, come eczema o psoriasi (l'acne può essere inclusa)
  16. Apnea notturna
  17. Depressione, ansia, uso di sostanze o qualsiasi altra diagnosi di salute mentale
  18. Aiuta a dormire regolarmente come Tylenol PM o Ambien
  19. Farmaci per allergie o asma su base regolare
  20. Aspirina o Aspirina per bambini su base regolare
  21. Contraccettivi orali o controllo delle nascite (solo donne)
  22. Terapia ormonale sostitutiva
  23. Vaccino antinfluenzale nelle ultime 3 settimane
  24. Sottopeso (BMI < 18,5)
  25. Fumatore attuale
  26. >1 bevanda alcolica/giorno (donne)/ >2 bevande alcoliche/giorno (uomini)
  27. Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi
  28. Trattata per qualsiasi infezione negli ultimi 3 mesi
  29. Attuale pratica di meditazione > 1x/mese
  30. In precedenza ha frequentato un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
  31. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca nell'ultimo anno che ha coinvolto droghe o prelievo di sangue
  32. Sangue donato di recente. (500 cc nelle ultime 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meditazione
Entrambe le braccia saranno sottoposte a 8 settimane di allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). Il braccio sperimentale verrà assegnato in modo casuale alla pratica della meditazione immediatamente dopo il compito di stress emotivo in laboratorio durante la visita al laboratorio post-MBSR.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna meditazione
Entrambe le braccia saranno sottoposte a 8 settimane di allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). Il braccio di confronto attivo verrà assegnato in modo casuale a non praticare la meditazione, ma piuttosto ad ascoltare una traccia audio non meditativa di uguale lunghezza, immediatamente dopo l'attività di stress emotivo in laboratorio durante la visita al laboratorio post-MBSR.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando 3 diversi metodi: diari giornalieri del sonno, questionari e actigrafia.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Fisiologia dello stress
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Le risposte fisiologiche a un lieve stress emotivo (attività di richiamo della rabbia di 5 minuti) saranno valutate in laboratorio prima e dopo aver partecipato a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane. Durante le sessioni di stress test, misureremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, gli ormoni dello stress, il metabolismo, l'infiammazione, le emozioni e le qualità consapevoli.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Qualità consapevoli, tra cui osservare, descrivere, non giudicare, non reattività, agire con consapevolezza, consapevolezza, gentilezza verso se stessi e umanità comune.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Valutazione globale della salute; funzionamento fisico; fatica; soddisfazione per il ruolo sociale; intensità del dolore e interferenza correlata al dolore con le attività quotidiane.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Affetto negativo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Ansia; rabbia; sintomi depressivi.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Abilità e preoccupazioni cognitive, tra cui attenzione, concentrazione, memoria, organizzazione e chiarezza di pensiero.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Ruminazione; evitare; soppressione; rivalutazione.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Sintomi fisici legati allo stress
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Sintomi fisici comuni associati allo stress, tra cui tensione muscolare, disturbi gastrointestinali, mal di testa, ecc.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025227
  • 4R00AT004945-03 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)

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