Treinamento de Redução de Estresse para Melhorar a Qualidade do Sono, Fisiologia do Estresse e Marcadores de Risco de Doenças Cardiovasculares (DCV)
6 de março de 2014 atualizado por: Jeffrey M. Greeson, Duke University
O efeito da redução do estresse baseada em mindfulness na qualidade do sono, fisiologia do estresse e risco cardiovascular
O objetivo deste estudo é entender melhor o valor potencial da redução do estresse para melhorar um conjunto de fatores biológicos e comportamentais implicados no risco de doença cardiovascular (DCV).
Esses fatores incluem sofrimento psicológico, má qualidade do sono e respostas fisiológicas exageradas ao estresse emocional.
Os resultados serão usados para desenvolver uma intervenção breve inovadora para reduzir o risco de DCV, melhorando a qualidade do sono, melhorando o sofrimento psicológico e atenuando a fisiologia do estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido entre 200 homens e mulheres participantes de aulas de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) de 8 semanas na Duke Integrative Medicine em Durham, Carolina do Norte.
A hipótese central deste ensaio clínico financiado pelo NIH (R00 AT004945, PI: Greeson) é que o treinamento de meditação mindfulness está associado a níveis aumentados de atenção plena e melhor funcionamento cognitivo-emocional que, juntos, estão associados a sofrimento psicológico reduzido, qualidade de sono melhorada , e respostas fisiológicas menos exageradas ao estresse emocional, incluindo pressão arterial e inflamação.
Este estudo foi projetado para examinar os mecanismos psicológicos e biológicos que podem explicar as diferenças individuais nos resultados do MBSR.
Esse conhecimento é importante porque nos ajudará a entender melhor quem tem maior probabilidade de se beneficiar do treinamento de meditação da atenção plena e por quê.
Espera-se que os resultados deste estudo elucidem os mecanismos subjacentes aos benefícios para a saúde mental e física da redução do estresse, o que pode ajudar a orientar os médicos a encaminhar os pacientes mais adequados para os programas locais de MBSR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar de um programa de treinamento de redução de estresse de 8 semanas
- Entre 18 e 65 anos
- Geralmente com boa saúde e sem tomar medicamentos
- Capaz de falar e ler inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz de acessar a internet
- Capaz de participar de 4 consultas de estudo no Duke University Medical Center
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos / Maior de 65 anos
- Asma
- Alergias
- Artrite
- Doença autoimune (lúpus)
- Câncer
- Doença cardiovascular, ataque cardíaco ou aterosclerose
- Diabetes ou açúcar elevado no sangue (>124 mg/dl)
- Hipertensão ou pressão alta (140/90 mmHg)
- Colesterol alto (>240 mg/dl)
- Obesidade (Índice de Massa Corporal >30)
- Síndrome do Intestino Irritável (SII)
- Prolapso da válvula mitral ou sopros cardíacos
- Ciclos Menstruais Irregulares (Excluído Peri-Menopausa. A menopausa pode estar incluída.)
- Condições de pele, como eczema ou psoríase (acne pode ser incluída)
- Apnéia do sono
- Depressão, ansiedade, uso de substâncias ou qualquer outro diagnóstico de saúde mental
- Auxiliares de sono como Tylenol PM ou Ambien regularmente
- Medicação para alergias ou asma de forma regular
- Aspirina ou aspirina para bebês regularmente
- Contraceptivos orais ou controle de natalidade (somente mulheres)
- Terapia de reposição hormonal
- Vacinação contra gripe nas últimas 3 semanas
- Abaixo do peso (IMC < 18,5)
- Fumante atual
- >1 bebida alcoólica/dia (mulheres)/ >2 bebidas alcoólicas/dia (homens)
- Hospitalizado nos últimos 3 meses
- Tratado para qualquer infecção nos últimos 3 meses
- Prática atual de meditação > 1x/mês
- Já fez um curso de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR)
- Participação em qualquer outro estudo de pesquisa no ano passado que envolvesse drogas ou coleta de sangue
- Sangue doado recentemente. (500 cc nas últimas 8 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Meditação
Ambos os braços passarão por 8 semanas de treinamento de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
O braço experimental será designado aleatoriamente para praticar meditação imediatamente após a tarefa de estresse emocional no laboratório durante a visita ao laboratório pós-MBSR.
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O programa MBSR consiste em 8 aulas semanais com duração de 2,5 horas cada e um compromisso com a prática diária de meditação durante o curso.
As aulas incluem instrução didática sobre mindfulness e sua relação com o estresse e a saúde, práticas de meditação guiada e discussão em grupo.
As práticas de meditação da atenção plena incluem consciência da respiração, consciência das emoções, varredura corporal, hatha ioga consciente, caminhada consciente, alimentação consciente, escuta atenta e bondade amorosa (metta).
Espera-se que os participantes pratiquem meditação formal fora da aula por 20 a 45 minutos por dia, 6 dias por semana.
Além disso, os participantes são incentivados a aplicar a atenção plena às atividades cotidianas, como comer, comunicar-se com outras pessoas e hobbies.
São fornecidos materiais escritos e CDs de áudio com meditações guiadas e ioga.
O curso também inclui um dia inteiro (7 horas) de meditação no sábado seguinte à 6ª semana de aula.
O programa MBSR consiste em 8 aulas semanais com duração de 2,5 horas cada e um compromisso com a prática diária de meditação durante o curso.
As aulas incluem instrução didática sobre mindfulness e sua relação com o estresse e a saúde, práticas de meditação guiada e discussão em grupo.
As práticas de meditação da atenção plena incluem consciência da respiração, consciência das emoções, varredura corporal, hatha ioga consciente, caminhada consciente, alimentação consciente, escuta atenta e bondade amorosa (metta).
Espera-se que os participantes pratiquem meditação formal fora da aula por 20 a 45 minutos por dia, 6 dias por semana.
Além disso, os participantes são incentivados a aplicar a atenção plena às atividades cotidianas, como comer, comunicar-se com outras pessoas e hobbies.
São fornecidos materiais escritos e CDs de áudio com meditações guiadas e ioga.
O curso também inclui um dia inteiro (7 horas) de meditação no sábado seguinte à 6ª semana de aula.
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem meditação
Ambos os braços passarão por 8 semanas de treinamento de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
O braço comparador ativo será designado aleatoriamente para não praticar meditação, mas ouvir uma faixa de áudio não meditativa de igual duração, imediatamente após a tarefa de estresse emocional no laboratório durante a visita pós-MBSR ao laboratório.
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O programa MBSR consiste em 8 aulas semanais com duração de 2,5 horas cada e um compromisso com a prática diária de meditação durante o curso.
As aulas incluem instrução didática sobre mindfulness e sua relação com o estresse e a saúde, práticas de meditação guiada e discussão em grupo.
As práticas de meditação da atenção plena incluem consciência da respiração, consciência das emoções, varredura corporal, hatha ioga consciente, caminhada consciente, alimentação consciente, escuta atenta e bondade amorosa (metta).
Espera-se que os participantes pratiquem meditação formal fora da aula por 20 a 45 minutos por dia, 6 dias por semana.
Além disso, os participantes são incentivados a aplicar a atenção plena às atividades cotidianas, como comer, comunicar-se com outras pessoas e hobbies.
São fornecidos materiais escritos e CDs de áudio com meditações guiadas e ioga.
O curso também inclui um dia inteiro (7 horas) de meditação no sábado seguinte à 6ª semana de aula.
O programa MBSR consiste em 8 aulas semanais com duração de 2,5 horas cada e um compromisso com a prática diária de meditação durante o curso.
As aulas incluem instrução didática sobre mindfulness e sua relação com o estresse e a saúde, práticas de meditação guiada e discussão em grupo.
As práticas de meditação da atenção plena incluem consciência da respiração, consciência das emoções, varredura corporal, hatha ioga consciente, caminhada consciente, alimentação consciente, escuta atenta e bondade amorosa (metta).
Espera-se que os participantes pratiquem meditação formal fora da aula por 20 a 45 minutos por dia, 6 dias por semana.
Além disso, os participantes são incentivados a aplicar a atenção plena às atividades cotidianas, como comer, comunicar-se com outras pessoas e hobbies.
São fornecidos materiais escritos e CDs de áudio com meditações guiadas e ioga.
O curso também inclui um dia inteiro (7 horas) de meditação no sábado seguinte à 6ª semana de aula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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A qualidade do sono será avaliada por 3 métodos diferentes: diários de sono, questionários e actigrafia.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Fisiologia do estresse
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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As respostas fisiológicas ao estresse emocional leve (Tarefa de recordação da raiva de 5 minutos) serão avaliadas no laboratório antes e depois de participar de um programa de redução do estresse baseado em mindfulness (MBSR) de 8 semanas.
Durante as sessões de teste de estresse, mediremos a frequência cardíaca, pressão arterial, hormônios do estresse, metabolismo, inflamação, emoções e qualidades conscientes.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção plena
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Qualidades conscientes, incluindo observar, descrever, não julgar, não reagir, agir com consciência, atenção plena, autobondade e humanidade comum.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Classificação global de saúde; funcionamento físico; fadiga; satisfação com o papel social; intensidade da dor e interferência relacionada à dor nas atividades diárias.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Afeto Negativo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Ansiedade; raiva; sintomas depressivos.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Funcionamento cognitivo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Habilidades e preocupações cognitivas, incluindo atenção, concentração, memória, organização e clareza de pensamento.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Regulação da emoção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Ruminação; evitação; supressão; reavaliação.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Sintomas físicos relacionados ao estresse
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Sintomas físicos comuns associados ao estresse, incluindo tensão muscular, queixas gastrointestinais, dores de cabeça, etc.
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Linha de base, pós-intervenção (2 meses), acompanhamento (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
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