Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stressreduktionstræning for at forbedre søvnkvaliteten, stressfysiologi og risikomarkører for kardiovaskulær sygdom (CVD)

6. marts 2014 opdateret af: Jeffrey M. Greeson, Duke University

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktion på søvnkvalitet, stressfysiologi og CVD-risiko

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå den potentielle værdi af at reducere stress for at lindre en klynge af biologiske og adfærdsmæssige faktorer, der er impliceret i risikoen for hjertekarsygdomme (CVD). Disse faktorer omfatter psykologisk nød, dårlig søvnkvalitet og overdrevne fysiologiske reaktioner på følelsesmæssig stress. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle en innovativ kort intervention for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme ved at forbedre søvnkvaliteten, lindre psykologisk lidelse og dæmpe stressfysiologien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført blandt 200 mænd og kvinder, der deltager i 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) klasser på Duke Integrative Medicine i Durham, North Carolina. Den centrale hypotese i dette NIH-finansierede kliniske forsøg (R00 AT004945, PI: Greeson) er, at mindfulness meditationstræning er forbundet med øgede niveauer af mindfulness og forbedret kognitiv-emotionel funktion, der tilsammen er forbundet med reduceret psykologisk lidelse, forbedret søvnkvalitet , og mindre overdrevne fysiologiske reaktioner på følelsesmæssig stress, herunder blodtryk og betændelse. Denne undersøgelse er designet til at undersøge psykologiske og biologiske mekanismer, der kan forklare individuelle forskelle i MBSR-resultater. Denne viden er vigtig, fordi den vil hjælpe os til bedre at forstå, hvem der har størst sandsynlighed for at få gavn af mindfulness meditationstræning, og hvorfor. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at belyse de mekanismer, der ligger til grund for de mentale og fysiske sundhedsmæssige fordele ved stressreduktion, hvilket kan hjælpe klinikere med at henvise de bedst egnede patienter til lokale MBSR-programmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at deltage i et 8 ugers stressreduktionstræningsprogram
  2. Mellem 18 og 65 år
  3. Generelt ved godt helbred og tager ikke medicin
  4. Kan tale og læse engelsk
  5. Er villig til at give informeret samtykke
  6. Kan få adgang til internettet
  7. Kunne deltage i 4 studiebesøg på Duke University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år/ældre end 65
  2. Astma
  3. Allergier
  4. Gigt
  5. Autoimmun sygdom (Lupus)
  6. Kræft
  7. Hjerte-kar-sygdomme, hjerteanfald eller åreforkalkning
  8. Diabetes eller højt blodsukker (>124 mg/dl)
  9. Hypertension eller forhøjet blodtryk (140/90 mmHg)
  10. Højt kolesteroltal (>240 mg/dl)
  11. Fedme (Body Mass Index >30)
  12. Irritabel tyktarm (IBS)
  13. Mitralklapprolaps eller hjertemislyde
  14. Uregelmæssig menstruationscyklus (peri-menopause udelukket. Overgangsalderen kan være inkluderet.)
  15. Hudsygdomme, såsom eksem eller psoriasis (akne kan være inkluderet)
  16. Søvnapnø
  17. Depression, angst, stofbrug eller enhver anden mental sundhed diagnose
  18. Søvnhjælpemidler som Tylenol PM eller Ambien med jævne mellemrum
  19. Medicin mod allergi eller astma på regelmæssig basis
  20. Aspirin eller baby-aspirin på regelmæssig basis
  21. Orale præventionsmidler eller prævention (kun kvinder)
  22. Hormonerstatningsterapi
  23. Influenzaskud inden for de sidste 3 uger
  24. Undervægt (BMI < 18,5)
  25. Nuværende ryger
  26. >1 alkoholholdig drik/dag (kvinder)/ >2 alkoholholdige drikkevarer/dag (mænd)
  27. Indlagt inden for de sidste 3 måneder
  28. Behandlet for eventuelle infektioner inden for de sidste 3 måneder
  29. Nuværende meditationspraksis >1x/måned
  30. Har tidligere taget et Mindfulness-Baseret Stress Reduktion (MBSR) kursus
  31. Deltagelse i andre forskningsundersøgelser inden for det seneste år, der involverede medicin eller blodindtagelse
  32. For nylig doneret blod. (500 cc'er i de sidste 8 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meditation
Begge arme vil gennemgå 8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) træning. Den eksperimentelle arm vil blive tilfældigt tildelt til at praktisere meditation umiddelbart efter den følelsesmæssige stressopgave i laboratoriet under laboratoriebesøget efter MBSR.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet består af 8 ugentlige klasser, der varer i 2,5 timer hver og en forpligtelse til daglig meditationspraksis i løbet af kurset. Klasserne omfatter didaktisk undervisning om mindfulness og dets forhold til stress og sundhed, guidet meditationspraksis og gruppediskussion. Mindfulness meditationspraksis omfatter bevidsthed om vejrtrækning, bevidsthed om følelser, kropsscanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytning og lovingkindness (metta). Deltagerne forventes at praktisere formel meditation uden for undervisningen i 20-45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Derudover opfordres deltagerne til at anvende mindfulness til hverdagsaktiviteter som at spise, kommunikere med andre og hobbyer. Der tilbydes skriftligt materiale og lyd-cd'er med guidede meditationer og yoga. Kurset inkluderer også en hel dag (7-timers) meditation på en lørdag efter den 6. uge af undervisningen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet består af 8 ugentlige klasser, der varer i 2,5 timer hver og en forpligtelse til daglig meditationspraksis i løbet af kurset. Klasserne omfatter didaktisk undervisning om mindfulness og dets forhold til stress og sundhed, guidet meditationspraksis og gruppediskussion. Mindfulness meditationspraksis omfatter bevidsthed om vejrtrækning, bevidsthed om følelser, kropsscanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytning og lovingkindness (metta). Deltagerne forventes at praktisere formel meditation uden for undervisningen i 20-45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Derudover opfordres deltagerne til at anvende mindfulness til hverdagsaktiviteter som at spise, kommunikere med andre og hobbyer. Der tilbydes skriftligt materiale og lyd-cd'er med guidede meditationer og yoga. Kurset inkluderer også en hel dag (7-timers) meditation på en lørdag efter den 6. uge af undervisningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen meditation
Begge arme vil gennemgå 8 ugers Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) træning. Den aktive komparatorarm vil blive tilfældigt tildelt til ikke at praktisere meditation, men i stedet lytte til et ikke-meditativt lydspor af samme længde umiddelbart efter den følelsesmæssige stressopgave i laboratoriet under laboratoriebesøget efter MBSR.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet består af 8 ugentlige klasser, der varer i 2,5 timer hver og en forpligtelse til daglig meditationspraksis i løbet af kurset. Klasserne omfatter didaktisk undervisning om mindfulness og dets forhold til stress og sundhed, guidet meditationspraksis og gruppediskussion. Mindfulness meditationspraksis omfatter bevidsthed om vejrtrækning, bevidsthed om følelser, kropsscanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytning og lovingkindness (metta). Deltagerne forventes at praktisere formel meditation uden for undervisningen i 20-45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Derudover opfordres deltagerne til at anvende mindfulness til hverdagsaktiviteter som at spise, kommunikere med andre og hobbyer. Der tilbydes skriftligt materiale og lyd-cd'er med guidede meditationer og yoga. Kurset inkluderer også en hel dag (7-timers) meditation på en lørdag efter den 6. uge af undervisningen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR-programmet består af 8 ugentlige klasser, der varer i 2,5 timer hver og en forpligtelse til daglig meditationspraksis i løbet af kurset. Klasserne omfatter didaktisk undervisning om mindfulness og dets forhold til stress og sundhed, guidet meditationspraksis og gruppediskussion. Mindfulness meditationspraksis omfatter bevidsthed om vejrtrækning, bevidsthed om følelser, kropsscanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytning og lovingkindness (metta). Deltagerne forventes at praktisere formel meditation uden for undervisningen i 20-45 minutter om dagen, 6 dage om ugen. Derudover opfordres deltagerne til at anvende mindfulness til hverdagsaktiviteter som at spise, kommunikere med andre og hobbyer. Der tilbydes skriftligt materiale og lyd-cd'er med guidede meditationer og yoga. Kurset inkluderer også en hel dag (7-timers) meditation på en lørdag efter den 6. uge af undervisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 3 forskellige metoder: daglige søvndagbøger, spørgeskemaer og aktigrafi.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Stress fysiologi
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Fysiologiske reaktioner på mild følelsesmæssig stress (5-minutters Anger Recall Task) vil blive vurderet i laboratoriet før og efter deltagelse i et 8-ugers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program. Under stresstestsessionerne vil vi tage mål af puls, blodtryk, stresshormoner, stofskifte, betændelse, følelser og opmærksomme kvaliteter.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Opmærksomme kvaliteter, herunder observere, beskrive, ikke dømme, ikke-reaktivitet, handle med bevidsthed, mindfulness, selvvenlighed og almindelig menneskelighed.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Global sundhedsvurdering; fysisk funktion; træthed; tilfredshed med social rolle; smerteintensitet og smerterelateret forstyrrelse af daglige aktiviteter.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Angst; vrede; depressive symptomer.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Kognitive evner og bekymringer, herunder opmærksomhed, koncentration, hukommelse, organisering og klarhed i tænkningen.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Drøvtygning; undgåelse; undertrykkelse; nyvurdering.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Stress-relaterede fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)
Almindelige fysiske symptomer forbundet med stress, herunder muskelspændinger, mave-tarmproblemer, hovedpine osv.
Baseline, post-intervention (2 måneder), opfølgning (8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025227
  • 4R00AT004945-03 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner