Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjonstrening for å forbedre søvnkvaliteten, stressfysiologi og risikomarkører for kardiovaskulær sykdom (CVD)

6. mars 2014 oppdatert av: Jeffrey M. Greeson, Duke University

Effekten av Mindfulness-basert stressreduksjon på søvnkvalitet, stressfysiologi og CVD-risiko

Målet med denne studien er å bedre forstå den potensielle verdien av å redusere stress for å forbedre en klynge av biologiske og atferdsmessige faktorer som er involvert i risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD). Disse faktorene inkluderer psykiske plager, dårlig søvnkvalitet og overdrevne fysiologiske reaksjoner på følelsesmessig stress. Resultatene vil bli brukt til å utvikle en nyskapende kort intervensjon for å redusere risikoen for CVD ved å forbedre søvnkvaliteten, lindre psykiske plager og dempe stressfysiologien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført blant 200 menn og kvinner som deltar i 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) klasser ved Duke Integrative Medicine i Durham, North Carolina. Den sentrale hypotesen i denne NIH-finansierte kliniske studien (R00 AT004945, PI: Greeson) er at mindfulness-meditasjonstrening er assosiert med økte nivåer av oppmerksomhet og forbedret kognitiv-emosjonell funksjon som sammen er assosiert med redusert psykologisk plage, forbedret søvnkvalitet , og mindre overdrevne fysiologiske responser på følelsesmessig stress, inkludert blodtrykk og betennelse. Denne studien er designet for å undersøke psykologiske og biologiske mekanismer som kan forklare individuelle forskjeller i MBSR-utfall. Denne kunnskapen er viktig fordi den vil hjelpe oss å bedre forstå hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av mindfulness-meditasjonstrening, og hvorfor. Resultatene fra denne studien forventes å belyse mekanismer som ligger til grunn for de mentale og fysiske helsefordelene ved stressreduksjon, noe som kan hjelpe klinikere med å henvise de best egnede pasientene til lokale MBSR-programmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å delta i et 8 ukers treningsprogram for stressreduksjon
  2. Mellom 18 og 65 år
  3. Generelt ved god helse og tar ikke medisiner
  4. Kunne snakke og lese engelsk
  5. Villig til å gi informert samtykke
  6. Kan få tilgang til internett
  7. Kunne delta på 4 studiebesøk ved Duke University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 år/eldre enn 65
  2. Astma
  3. Allergier
  4. Leddgikt
  5. Autoimmun sykdom (lupus)
  6. Kreft
  7. Hjerte- og karsykdommer, hjerteinfarkt eller aterosklerose
  8. Diabetes eller høyt blodsukker (>124 mg/dl)
  9. Hypertensjon eller høyt blodtrykk (140/90 mmHg)
  10. Høyt kolesterol (>240 mg/dl)
  11. Fedme (kroppsmasseindeks >30)
  12. Irritabel tarmsyndrom (IBS)
  13. Mitralklaffprolaps, eller bilyd i hjertet
  14. Uregelmessige menstruasjonssykluser (peri-menopause ekskludert. Menopause kan være inkludert.)
  15. Hudsykdommer, som eksem eller psoriasis (akne kan være inkludert)
  16. Søvnapné
  17. Depresjon, angst, rusmiddelbruk eller annen psykisk helsediagnose
  18. Søvnhjelpemidler som Tylenol PM eller Ambien med jevne mellomrom
  19. Medisiner mot allergi eller astma med jevne mellomrom
  20. Aspirin eller baby-aspirin regelmessig
  21. Orale prevensjonsmidler eller prevensjon (kun kvinner)
  22. Hormonerstatningsterapi
  23. Influensaskudd i løpet av de siste 3 ukene
  24. Undervektig (BMI < 18,5)
  25. Nåværende røyker
  26. >1 alkoholholdig drikke/dag (kvinner)/ >2 alkoholholdig drikke/dag (menn)
  27. Innlagt på sykehus de siste 3 månedene
  28. Behandlet for eventuelle infeksjoner de siste 3 månedene
  29. Nåværende meditasjonspraksis >1x/mnd
  30. Har tidligere tatt et Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kurs
  31. Deltakelse i andre forskningsstudier det siste året som involverte medisiner eller inntak av blod
  32. Nylig donert blod. (500 cc i de siste 8 ukene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meditasjon
Begge armene vil gjennomgå 8-ukers trening med Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). Den eksperimentelle armen vil bli tilfeldig tildelt for å praktisere meditasjon umiddelbart etter den emosjonelle stressoppgaven i laboratoriet under laboratoriebesøket etter MBSR.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet består av 8 ukentlige klasser som varer i 2,5 timer hver og en forpliktelse til daglig meditasjonspraksis i løpet av kurset. Klassene inkluderer didaktisk instruksjon om mindfulness og dets forhold til stress og helse, veiledet meditasjonspraksis og gruppediskusjon. Mindfulness-meditasjonspraksis inkluderer bevissthet om pust, bevissthet om følelser, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytting og lovingkindness (metta). Deltakerne forventes å praktisere formell meditasjon utenfor timen i 20-45 minutter per dag, 6 dager per uke. I tillegg oppfordres deltakerne til å bruke oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som å spise, kommunisere med andre og hobbyer. Skriftlig materiale og lyd-CDer med guidede meditasjoner og yoga tilbys. Kurset inkluderer også en hel dag (7 timer) med meditasjon på en lørdag etter den 6. uken av klassen.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet består av 8 ukentlige klasser som varer i 2,5 timer hver og en forpliktelse til daglig meditasjonspraksis i løpet av kurset. Klassene inkluderer didaktisk instruksjon om mindfulness og dets forhold til stress og helse, veiledet meditasjonspraksis og gruppediskusjon. Mindfulness-meditasjonspraksis inkluderer bevissthet om pust, bevissthet om følelser, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytting og lovingkindness (metta). Deltakerne forventes å praktisere formell meditasjon utenfor timen i 20-45 minutter per dag, 6 dager per uke. I tillegg oppfordres deltakerne til å bruke oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som å spise, kommunisere med andre og hobbyer. Skriftlig materiale og lyd-CDer med guidede meditasjoner og yoga tilbys. Kurset inkluderer også en hel dag (7 timer) med meditasjon på en lørdag etter den 6. uken av klassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen meditasjon
Begge armene vil gjennomgå 8-ukers trening med Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). Den aktive komparatorarmen vil bli tilfeldig tildelt til ikke å praktisere meditasjon, men heller lytte til et ikke-meditativt lydspor av samme lengde, umiddelbart etter den emosjonelle stressoppgaven i laboratoriet under laboratoriebesøket etter MBSR.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet består av 8 ukentlige klasser som varer i 2,5 timer hver og en forpliktelse til daglig meditasjonspraksis i løpet av kurset. Klassene inkluderer didaktisk instruksjon om mindfulness og dets forhold til stress og helse, veiledet meditasjonspraksis og gruppediskusjon. Mindfulness-meditasjonspraksis inkluderer bevissthet om pust, bevissthet om følelser, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytting og lovingkindness (metta). Deltakerne forventes å praktisere formell meditasjon utenfor timen i 20-45 minutter per dag, 6 dager per uke. I tillegg oppfordres deltakerne til å bruke oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som å spise, kommunisere med andre og hobbyer. Skriftlig materiale og lyd-CDer med guidede meditasjoner og yoga tilbys. Kurset inkluderer også en hel dag (7 timer) med meditasjon på en lørdag etter den 6. uken av klassen.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
MBSR-programmet består av 8 ukentlige klasser som varer i 2,5 timer hver og en forpliktelse til daglig meditasjonspraksis i løpet av kurset. Klassene inkluderer didaktisk instruksjon om mindfulness og dets forhold til stress og helse, veiledet meditasjonspraksis og gruppediskusjon. Mindfulness-meditasjonspraksis inkluderer bevissthet om pust, bevissthet om følelser, kroppsskanning, mindful hatha yoga, mindful walking, mindful eating, mindful lytting og lovingkindness (metta). Deltakerne forventes å praktisere formell meditasjon utenfor timen i 20-45 minutter per dag, 6 dager per uke. I tillegg oppfordres deltakerne til å bruke oppmerksomhet på hverdagsaktiviteter som å spise, kommunisere med andre og hobbyer. Skriftlig materiale og lyd-CDer med guidede meditasjoner og yoga tilbys. Kurset inkluderer også en hel dag (7 timer) med meditasjon på en lørdag etter den 6. uken av klassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av 3 ulike metoder: daglige søvndagbøker, spørreskjemaer og aktigrafi.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Stressfysiologi
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Fysiologiske responser på mildt emosjonelt stress (5-minutters Anger Recall Task) vil bli vurdert i laboratoriet før og etter deltagelse i et 8-ukers Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program. Under stresstestingene vil vi ta mål på hjertefrekvens, blodtrykk, stresshormoner, metabolisme, betennelser, følelser og oppmerksomme egenskaper.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Oppmerksomme egenskaper, inkludert å observere, beskrive, ikke dømme, ikke-reaktivitet, handle med bevissthet, oppmerksomhet, selvgodhet og felles menneskelighet.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Global helsevurdering; fysisk funksjon; utmattelse; tilfredshet med sosial rolle; smerteintensitet og smerterelatert forstyrrelse av daglige aktiviteter.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Angst; sinne; depressive symptomer.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Kognitive evner og bekymringer, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse, organisering og klarhet i tenkningen.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Drøvtygging; unngåelse; undertrykkelse; omvurdering.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Stressrelaterte fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)
Vanlige fysiske symptomer assosiert med stress, inkludert muskelspenninger, gastrointestinale plager, hodepine, etc.
Baseline, etter intervensjon (2 måneder), oppfølging (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00025227
  • 4R00AT004945-03 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere