Trening redukcji stresu w celu poprawy jakości snu, fizjologii stresu i markerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
6 marca 2014 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Greeson, Duke University
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na jakość snu, fizjologię stresu i ryzyko CVD
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie potencjalnej wartości zmniejszania stresu w celu złagodzenia grupy czynników biologicznych i behawioralnych związanych z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Czynniki te obejmują stres psychiczny, słabą jakość snu i przesadne reakcje fizjologiczne na stres emocjonalny.
Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania innowacyjnej krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka CVD poprzez poprawę jakości snu, złagodzenie stresu psychicznego i złagodzenie fizjologii stresu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone wśród 200 mężczyzn i kobiet uczestniczących w 8-tygodniowych zajęciach redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) w Duke Integrative Medicine w Durham w Północnej Karolinie.
Główną hipotezą tego finansowanego przez NIH badania klinicznego (R00 AT004945, PI: Greeson) jest to, że trening medytacji uważności jest związany ze zwiększonym poziomem uważności i poprawą funkcjonowania poznawczo-emocjonalnego, które razem są związane ze zmniejszonym cierpieniem psychicznym, poprawą jakości snu oraz mniej przesadne reakcje fizjologiczne na stres emocjonalny, w tym ciśnienie krwi i stany zapalne.
To badanie ma na celu zbadanie mechanizmów psychologicznych i biologicznych, które mogą wyjaśniać indywidualne różnice w wynikach MBSR.
Ta wiedza jest ważna, ponieważ pomoże nam lepiej zrozumieć, kto najprawdopodobniej odniesie korzyść z treningu medytacji uważności i dlaczego.
Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią mechanizmy leżące u podstaw korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego wynikających z redukcji stresu, co może pomóc klinicystom w kierowaniu najbardziej odpowiednich pacjentów do lokalnych programów MBSR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w 8-tygodniowym programie treningowym redukcji stresu
- Między 18 a 65 rokiem życia
- Ogólnie zdrowy i nie przyjmuje leków
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość dostępu do internetu
- Możliwość uczestniczenia w 4 wizytach studyjnych w Duke University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat / Starszy niż 65 lat
- Astma
- Alergie
- Artretyzm
- Choroba autoimmunologiczna (toczeń)
- Rak
- Choroba sercowo-naczyniowa, zawał serca lub miażdżyca tętnic
- Cukrzyca lub wysoki poziom cukru we krwi (>124 mg/dl)
- Nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi (140/90 mmHg)
- Wysoki poziom cholesterolu (>240 mg/dl)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >30)
- Zespół jelita drażliwego (IBS)
- Wypadanie płatka zastawki mitralnej lub szmery w sercu
- Nieregularne cykle miesiączkowe (z wyłączeniem okresu okołomenopauzalnego. Menopauza może być uwzględniona.)
- Choroby skóry, takie jak egzema lub łuszczyca (może obejmować trądzik)
- Bezdech senny
- Depresja, niepokój, używanie substancji lub jakakolwiek inna diagnoza zdrowia psychicznego
- Regularnie stosuj środki nasenne, takie jak Tylenol PM lub Ambien
- Regularne przyjmowanie leków na alergie lub astmę
- Regularnie aspiryna lub mała aspiryna
- Doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcja (tylko kobiety)
- Hormonalna terapia zastępcza
- Szczepionka przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Niedowaga (BMI < 18,5)
- Obecny palacz
- >1 napój alkoholowy dziennie (kobiety)/ >2 drinki alkoholowe dziennie (mężczyźni)
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczone z powodu wszelkich infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktualna praktyka medytacyjna >1x/miesiąc
- Ukończyła kurs redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach naukowych w ciągu ostatniego roku, które dotyczyły narkotyków lub pobierania krwi
- Niedawno oddana krew. (500 cm3 w ciągu ostatnich 8 tygodni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Medytacja
Obie ręce przejdą 8-tygodniowy trening redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Ramię eksperymentalne zostanie losowo przydzielone do praktyki medytacji bezpośrednio po zadaniu stresu emocjonalnego w laboratorium podczas wizyty w laboratorium po MBSR.
|
Program MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć, które trwają po 2,5 godziny każde oraz zobowiązania do codziennej praktyki medytacyjnej przez cały czas trwania kursu.
Zajęcia obejmują instruktaż dydaktyczny na temat uważności i jej związku ze stresem i zdrowiem, praktyki medytacji kierowanej oraz dyskusję w grupach.
Praktyki medytacji uważności obejmują świadomość oddychania, świadomość emocji, skanowanie ciała, uważną hatha jogę, uważne chodzenie, uważne jedzenie, uważne słuchanie i miłującą dobroć (metta).
Oczekuje się, że uczestnicy będą praktykować formalną medytację poza zajęciami przez 20-45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.
Ponadto zachęca się uczestników do stosowania uważności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, komunikowanie się z innymi i hobby.
Zapewnione są materiały pisemne i płyty CD z medytacjami z przewodnikiem i jogą.
Kurs obejmuje również jeden pełny dzień (7 godzin) medytacji w sobotę po 6 tygodniu zajęć.
Program MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć, które trwają po 2,5 godziny każde oraz zobowiązania do codziennej praktyki medytacyjnej przez cały czas trwania kursu.
Zajęcia obejmują instruktaż dydaktyczny na temat uważności i jej związku ze stresem i zdrowiem, praktyki medytacji kierowanej oraz dyskusję w grupach.
Praktyki medytacji uważności obejmują świadomość oddychania, świadomość emocji, skanowanie ciała, uważną hatha jogę, uważne chodzenie, uważne jedzenie, uważne słuchanie i miłującą dobroć (metta).
Oczekuje się, że uczestnicy będą praktykować formalną medytację poza zajęciami przez 20-45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.
Ponadto zachęca się uczestników do stosowania uważności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, komunikowanie się z innymi i hobby.
Zapewnione są materiały pisemne i płyty CD z medytacjami z przewodnikiem i jogą.
Kurs obejmuje również jeden pełny dzień (7 godzin) medytacji w sobotę po 6 tygodniu zajęć.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bez medytacji
Obie ręce przejdą 8-tygodniowy trening redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
Aktywne ramię porównawcze zostanie losowo przydzielone, aby nie praktykować medytacji, ale raczej słuchać niemedytacyjnej ścieżki dźwiękowej o równej długości, bezpośrednio po zadaniu stresu emocjonalnego w laboratorium podczas wizyty w laboratorium po MBSR.
|
Program MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć, które trwają po 2,5 godziny każde oraz zobowiązania do codziennej praktyki medytacyjnej przez cały czas trwania kursu.
Zajęcia obejmują instruktaż dydaktyczny na temat uważności i jej związku ze stresem i zdrowiem, praktyki medytacji kierowanej oraz dyskusję w grupach.
Praktyki medytacji uważności obejmują świadomość oddychania, świadomość emocji, skanowanie ciała, uważną hatha jogę, uważne chodzenie, uważne jedzenie, uważne słuchanie i miłującą dobroć (metta).
Oczekuje się, że uczestnicy będą praktykować formalną medytację poza zajęciami przez 20-45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.
Ponadto zachęca się uczestników do stosowania uważności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, komunikowanie się z innymi i hobby.
Zapewnione są materiały pisemne i płyty CD z medytacjami z przewodnikiem i jogą.
Kurs obejmuje również jeden pełny dzień (7 godzin) medytacji w sobotę po 6 tygodniu zajęć.
Program MBSR składa się z 8 tygodniowych zajęć, które trwają po 2,5 godziny każde oraz zobowiązania do codziennej praktyki medytacyjnej przez cały czas trwania kursu.
Zajęcia obejmują instruktaż dydaktyczny na temat uważności i jej związku ze stresem i zdrowiem, praktyki medytacji kierowanej oraz dyskusję w grupach.
Praktyki medytacji uważności obejmują świadomość oddychania, świadomość emocji, skanowanie ciała, uważną hatha jogę, uważne chodzenie, uważne jedzenie, uważne słuchanie i miłującą dobroć (metta).
Oczekuje się, że uczestnicy będą praktykować formalną medytację poza zajęciami przez 20-45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu.
Ponadto zachęca się uczestników do stosowania uważności w codziennych czynnościach, takich jak jedzenie, komunikowanie się z innymi i hobby.
Zapewnione są materiały pisemne i płyty CD z medytacjami z przewodnikiem i jogą.
Kurs obejmuje również jeden pełny dzień (7 godzin) medytacji w sobotę po 6 tygodniu zajęć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą 3 różnych metod: dziennych dzienników snu, kwestionariuszy i aktygrafii.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Fizjologia stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Fizjologiczne reakcje na łagodny stres emocjonalny (5-minutowe zadanie przypominania sobie gniewu) zostaną ocenione w laboratorium przed i po uczestnictwie w 8-tygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności (MBSR).
Podczas sesji testów wysiłkowych zmierzymy tętno, ciśnienie krwi, hormony stresu, metabolizm, stany zapalne, emocje i cechy uważności.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Uważne cechy, w tym obserwowanie, opisywanie, nieocenianie, niereaktywność, działanie ze świadomością, uważność, życzliwość i zwykłe człowieczeństwo.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Globalna ocena zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; zmęczenie; zadowolenie z roli społecznej; intensywność bólu i związana z bólem ingerencja w codzienne czynności.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Lęk; gniew; objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Zdolności i problemy poznawcze, w tym uwaga, koncentracja, pamięć, organizacja i jasność myślenia.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Przeżuwanie; unikanie; tłumienie; ponowne oszacowanie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
|
Objawy fizyczne związane ze stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Typowe objawy fizyczne związane ze stresem, w tym napięcie mięśni, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy itp.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (2 miesiące), obserwacja (8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .