Stressverminderingstraining om de slaapkwaliteit, stressfysiologie en risicomarkeringen voor hart- en vaatziekten (HVZ) te verbeteren
6 maart 2014 bijgewerkt door: Jeffrey M. Greeson, Duke University
Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op slaapkwaliteit, stressfysiologie en HVZ-risico
Het doel van deze studie is om de potentiële waarde van het verminderen van stress beter te begrijpen om een cluster van biologische en gedragsfactoren die betrokken zijn bij het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te verbeteren.
Deze factoren omvatten psychische problemen, slechte slaapkwaliteit en overdreven fysiologische reacties op emotionele stress.
De resultaten zullen worden gebruikt om een innovatieve korte interventie te ontwikkelen om het risico op HVZ te verminderen door de slaapkwaliteit te verbeteren, psychologische stress te verminderen en stressfysiologie te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd onder 200 mannen en vrouwen die deelnemen aan 8 weken durende Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) lessen bij Duke Integrative Medicine in Durham, North Carolina.
De centrale hypothese van deze door de NIH gefinancierde klinische studie (R00 AT004945, PI: Greeson) is dat mindfulness-meditatietraining wordt geassocieerd met verhoogde niveaus van mindfulness en verbeterd cognitief-emotioneel functioneren die, samen, worden geassocieerd met verminderde psychologische stress, verbeterde slaapkwaliteit. , en minder overdreven fysiologische reacties op emotionele stress, waaronder bloeddruk en ontsteking.
Deze studie is opgezet om psychologische en biologische mechanismen te onderzoeken die individuele verschillen in MBSR-uitkomsten kunnen verklaren.
Deze kennis is belangrijk omdat het ons zal helpen beter te begrijpen wie waarschijnlijk het meest baat zal hebben bij mindfulness-meditatietraining, en waarom.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting de mechanismen ophelderen die ten grondslag liggen aan de mentale en fysieke gezondheidsvoordelen van stressvermindering, wat clinici kan helpen bij het doorverwijzen van de meest geschikte patiënten naar lokale MBSR-programma's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan een trainingsprogramma van 8 weken om stress te verminderen
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Over het algemeen in goede gezondheid en zonder medicatie
- Engels kunnen spreken en lezen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om toegang te krijgen tot internet
- In staat om 4 studiebezoeken bij te wonen aan het Duke University Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar/Ouder dan 65 jaar
- Astma
- allergieën
- Artritis
- Auto-immuunziekte (Lupus)
- Kanker
- Hart- en vaatziekten, hartaanval of atherosclerose
- Diabetes of hoge bloedsuikerspiegel (>124 mg/dl)
- Hypertensie of hoge bloeddruk (140/90 mmHg)
- Hoog cholesterol (>240 mg/dl)
- Obesitas (Body Mass Index >30)
- Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Mitralisklepprolaps of hartgeruis
- Onregelmatige menstruatiecycli (peri-menopauze uitgesloten. Menopauze kan inbegrepen zijn.)
- Huidaandoeningen, zoals eczeem of psoriasis (acne kan inbegrepen zijn)
- Slaapapneu
- Depressie, angst, middelengebruik of een andere diagnose van de geestelijke gezondheid
- Slaapmiddelen zoals Tylenol PM of Ambien op regelmatige basis
- Medicatie voor allergieën of astma op regelmatige basis
- Aspirine of baby-aspirine op regelmatige basis
- Orale anticonceptiva of anticonceptie (alleen vrouwen)
- Hormoonvervangingstherapie
- Griepprik in de afgelopen 3 weken
- Ondergewicht (BMI < 18,5)
- Huidige roker
- >1 alcoholische drank/dag (vrouwen)/ >2 alcoholische drank/dag (mannen)
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Behandeld voor eventuele infecties in de afgelopen 3 maanden
- Huidige meditatiebeoefening >1x/maand
- Eerder een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) cursus gevolgd
- Deelname aan andere onderzoeksstudies in het afgelopen jaar waarbij drugs of bloedafname betrokken waren
- Onlangs bloed gedoneerd. (500 cc's in laatste 8 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meditatie
Beide armen ondergaan een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) training van 8 weken.
De experimentele arm zal willekeurig worden toegewezen om meditatie te oefenen onmiddellijk na de emotionele stresstaak in het laboratorium tijdens het post-MBSR-laboratoriumbezoek.
|
Het MBSR-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen die elk 2,5 uur duren en een toewijding aan dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de cursus.
De lessen omvatten didactische instructies over mindfulness en de relatie met stress en gezondheid, begeleide meditatieoefeningen en groepsdiscussie.
Mindfulness-meditatiepraktijken omvatten bewustzijn van ademhaling, bewustzijn van emoties, bodyscan, mindful hatha yoga, mindful wandelen, mindful eten, mindful luisteren en liefdevolle vriendelijkheid (metta).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 20-45 minuten per dag, 6 dagen per week, buiten de les formele meditatie beoefenen.
Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om mindfulness toe te passen op alledaagse activiteiten zoals eten, communiceren met anderen en hobby's.
Schriftelijk materiaal en audio-cd's met geleide meditaties en yoga zijn aanwezig.
De cursus omvat ook een volledige dag (7 uur) meditatie op een zaterdag na de 6e lesweek.
Het MBSR-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen die elk 2,5 uur duren en een toewijding aan dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de cursus.
De lessen omvatten didactische instructies over mindfulness en de relatie met stress en gezondheid, begeleide meditatieoefeningen en groepsdiscussie.
Mindfulness-meditatiepraktijken omvatten bewustzijn van ademhaling, bewustzijn van emoties, bodyscan, mindful hatha yoga, mindful wandelen, mindful eten, mindful luisteren en liefdevolle vriendelijkheid (metta).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 20-45 minuten per dag, 6 dagen per week, buiten de les formele meditatie beoefenen.
Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om mindfulness toe te passen op alledaagse activiteiten zoals eten, communiceren met anderen en hobby's.
Schriftelijk materiaal en audio-cd's met geleide meditaties en yoga zijn aanwezig.
De cursus omvat ook een volledige dag (7 uur) meditatie op een zaterdag na de 6e lesweek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geen meditatie
Beide armen ondergaan een Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) training van 8 weken.
De actieve vergelijkingsarm zal willekeurig worden toegewezen om geen meditatie te oefenen, maar liever te luisteren naar een niet-meditatieve audiotrack van gelijke lengte, onmiddellijk na de emotionele stresstaak in het laboratorium tijdens het post-MBSR-labbezoek.
|
Het MBSR-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen die elk 2,5 uur duren en een toewijding aan dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de cursus.
De lessen omvatten didactische instructies over mindfulness en de relatie met stress en gezondheid, begeleide meditatieoefeningen en groepsdiscussie.
Mindfulness-meditatiepraktijken omvatten bewustzijn van ademhaling, bewustzijn van emoties, bodyscan, mindful hatha yoga, mindful wandelen, mindful eten, mindful luisteren en liefdevolle vriendelijkheid (metta).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 20-45 minuten per dag, 6 dagen per week, buiten de les formele meditatie beoefenen.
Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om mindfulness toe te passen op alledaagse activiteiten zoals eten, communiceren met anderen en hobby's.
Schriftelijk materiaal en audio-cd's met geleide meditaties en yoga zijn aanwezig.
De cursus omvat ook een volledige dag (7 uur) meditatie op een zaterdag na de 6e lesweek.
Het MBSR-programma bestaat uit 8 wekelijkse lessen die elk 2,5 uur duren en een toewijding aan dagelijkse meditatiebeoefening gedurende de cursus.
De lessen omvatten didactische instructies over mindfulness en de relatie met stress en gezondheid, begeleide meditatieoefeningen en groepsdiscussie.
Mindfulness-meditatiepraktijken omvatten bewustzijn van ademhaling, bewustzijn van emoties, bodyscan, mindful hatha yoga, mindful wandelen, mindful eten, mindful luisteren en liefdevolle vriendelijkheid (metta).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 20-45 minuten per dag, 6 dagen per week, buiten de les formele meditatie beoefenen.
Daarnaast worden deelnemers aangemoedigd om mindfulness toe te passen op alledaagse activiteiten zoals eten, communiceren met anderen en hobby's.
Schriftelijk materiaal en audio-cd's met geleide meditaties en yoga zijn aanwezig.
De cursus omvat ook een volledige dag (7 uur) meditatie op een zaterdag na de 6e lesweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van 3 verschillende methoden: dagelijkse slaapdagboeken, vragenlijsten en actigrafie.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Fysiologie van stress
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Fysiologische reacties op milde emotionele stress (5 minuten durende Anger Recall Task) worden in het laboratorium beoordeeld voor en na deelname aan een 8 weken durend Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)-programma.
Tijdens de stresstestsessies nemen we metingen van hartslag, bloeddruk, stresshormonen, metabolisme, ontsteking, emoties en opmerkzame eigenschappen.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Opmerkzame kwaliteiten, waaronder observeren, beschrijven, niet oordelen, niet reageren, handelen met bewustzijn, opmerkzaamheid, zelfvriendelijkheid en gewone menselijkheid.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Wereldwijde gezondheidsbeoordeling; fysiek functioneren; vermoeidheid; tevredenheid met sociale rol; pijnintensiteit en pijngerelateerde interferentie met dagelijkse activiteiten.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Spanning; woede; depressieve symptomen.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Cognitieve vaardigheden en zorgen, waaronder aandacht, concentratie, geheugen, organisatie en helderheid van denken.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Herkauwen; vermijden; onderdrukking; herwaardering.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
|
Stressgerelateerde lichamelijke klachten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Veelvoorkomende lichamelijke klachten die samenhangen met stress, waaronder spierspanning, maagdarmklachten, hoofdpijn etc.
|
Baseline, post-interventie (2 maanden), follow-up (8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00025227
- 4R00AT004945-03 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .