减压训练以改善睡眠质量、压力生理学和心血管疾病 (CVD) 风险标记
2014年3月6日 更新者：Jeffrey M. Greeson、Duke University
基于正念的减压对睡眠质量、压力生理学和 CVD 风险的影响
本研究的目的是更好地了解减轻压力的潜在价值，以改善与心血管疾病 (CVD) 风险有关的一系列生物学和行为因素。
这些因素包括心理困扰、睡眠质量差以及对情绪压力的过度生理反应。
结果将用于开发创新的简短干预措施，以通过改善睡眠质量、改善心理困扰和减轻应激生理来降低 CVD 的风险。
研究概览
详细说明
这项研究将在 200 名参加北卡罗来纳州达勒姆杜克综合医学中心为期 8 周正念减压 (MBSR) 课程的男性和女性中进行。
这项由 NIH 资助的临床试验（R00 AT004945，PI：Greeson）的中心假设是，正念冥想训练与提高正念水平和改善认知情绪功能有关，这些都与减少心理困扰、改善睡眠质量有关，以及对情绪压力（包括血压和炎症）的夸大生理反应。
本研究旨在检验可能解释 MBSR 结果的个体差异的心理和生物学机制。
这些知识很重要，因为它将帮助我们更好地了解谁最有可能从正念冥想训练中受益，以及原因。
这项研究的结果有望阐明减轻压力对身心健康有益的潜在机制，这有助于指导临床医生将最合适的患者转诊至当地的 MBSR 计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加为期 8 周的减压训练计划
- 18 至 65 岁之间
- 一般身体健康，未服用药物
- 能够说和读英语
- 愿意提供知情同意
- 可以上网
- 能够参加杜克大学医学中心的4次学习访问
排除标准：
- 小于 18 岁/大于 65 岁
- 哮喘
- 过敏
- 关节炎
- 自身免疫性疾病（狼疮）
- 癌症
- 心血管疾病、心脏病发作或动脉粥样硬化
- 糖尿病或高血糖 (>124 mg/dl)
- 高血压或高血压 (140/90 mmHg)
- 高胆固醇（>240 毫克/分升）
- 肥胖（体重指数 >30）
- 肠易激综合症 (IBS)
- 二尖瓣脱垂或心脏杂音
- 月经周期不规律（绝经期除外。 可能包括更年期。）
- 皮肤病，如湿疹或牛皮癣（可能包括痤疮）
- 睡眠呼吸暂停
- 抑郁、焦虑、药物滥用或任何其他心理健康诊断
- 定期服用 Tylenol PM 或 Ambien 等助眠剂
- 定期服用过敏或哮喘药物
- 定期服用阿司匹林或婴儿阿司匹林
- 口服避孕药或避孕药（仅限女性）
- 激素替代疗法
- 过去 3 周内注射过流感疫苗
- 体重过轻（BMI < 18.5）
- 当前吸烟者
- >1 杯酒精饮品/天（女性）/ >2 杯酒精饮品/天（男性）
- 最近3个月内住院
- 在过去 3 个月内接受过任何感染治疗
- 目前的冥想练习 >1x/月
- 之前参加过正念减压 (MBSR) 课程
- 在过去一年中参与任何其他涉及药物或采血的研究
- 最近献血。 （过去 8 周 500 cc）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冥想
双臂将接受为期 8 周的正念减压 (MBSR) 训练。
在 MBSR 后实验室访问期间，实验组将在实验室中的情绪压力任务之后被随机分配以练习冥想。
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MBSR 课程包括每周 8 节课，每节课持续 2.5 小时，并承诺在课程期间每天进行冥想练习。
课程包括关于正念及其与压力和健康的关系的教学指导、指导冥想练习和小组讨论。
正念冥想练习包括呼吸意识、情绪意识、身体扫描、正念哈他瑜伽、正念行走、正念饮食、正念聆听和慈爱 (metta)。
参与者应在课外练习每天 20-45 分钟，每周 6 天的正式冥想。
此外，鼓励参与者将正念应用到日常活动中，例如饮食、与他人交流和兴趣爱好。
提供带有指导冥想和瑜伽的书面材料和音频 CD。
该课程还包括在第 6 周课程后的周六进行一整天（7 小时）的冥想。
MBSR 课程包括每周 8 节课，每节课持续 2.5 小时，并承诺在课程期间每天进行冥想练习。
课程包括关于正念及其与压力和健康的关系的教学指导、指导冥想练习和小组讨论。
正念冥想练习包括呼吸意识、情绪意识、身体扫描、正念哈他瑜伽、正念行走、正念饮食、正念聆听和慈爱 (metta)。
参与者应在课外练习每天 20-45 分钟，每周 6 天的正式冥想。
此外，鼓励参与者将正念应用到日常活动中，例如饮食、与他人交流和兴趣爱好。
提供带有指导冥想和瑜伽的书面材料和音频 CD。
该课程还包括在第 6 周课程后的周六进行一整天（7 小时）的冥想。
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ACTIVE_COMPARATOR：没有冥想
双臂将接受为期 8 周的正念减压 (MBSR) 训练。
在 MBSR 后实验室访问期间，在实验室的情绪压力任务之后，将随机分配主动比较器不练习冥想，而是收听等长的非冥想音轨。
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MBSR 课程包括每周 8 节课，每节课持续 2.5 小时，并承诺在课程期间每天进行冥想练习。
课程包括关于正念及其与压力和健康的关系的教学指导、指导冥想练习和小组讨论。
正念冥想练习包括呼吸意识、情绪意识、身体扫描、正念哈他瑜伽、正念行走、正念饮食、正念聆听和慈爱 (metta)。
参与者应在课外练习每天 20-45 分钟，每周 6 天的正式冥想。
此外，鼓励参与者将正念应用到日常活动中，例如饮食、与他人交流和兴趣爱好。
提供带有指导冥想和瑜伽的书面材料和音频 CD。
该课程还包括在第 6 周课程后的周六进行一整天（7 小时）的冥想。
MBSR 课程包括每周 8 节课，每节课持续 2.5 小时，并承诺在课程期间每天进行冥想练习。
课程包括关于正念及其与压力和健康的关系的教学指导、指导冥想练习和小组讨论。
正念冥想练习包括呼吸意识、情绪意识、身体扫描、正念哈他瑜伽、正念行走、正念饮食、正念聆听和慈爱 (metta)。
参与者应在课外练习每天 20-45 分钟，每周 6 天的正式冥想。
此外，鼓励参与者将正念应用到日常活动中，例如饮食、与他人交流和兴趣爱好。
提供带有指导冥想和瑜伽的书面材料和音频 CD。
该课程还包括在第 6 周课程后的周六进行一整天（7 小时）的冥想。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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睡眠质量将使用 3 种不同的方法进行评估：每日睡眠日记、问卷调查和活动记录仪。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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压力生理学
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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在参加为期 8 周的正念减压 (MBSR) 计划之前和之后，将在实验室评估对轻度情绪压力（5 分钟愤怒回忆任务）的生理反应。
在压力测试期间，我们将测量心率、血压、压力荷尔蒙、新陈代谢、炎症、情绪和正念品质。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正念
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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正念品质，包括观察、描述、不评判、不反应、有意识地行动、正念、自善和普遍的人性。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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全球健康评级；身体机能；疲劳;对社会角色的满意度；疼痛强度和与疼痛相关的日常活动干扰。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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负面影响
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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焦虑;愤怒;抑郁症状。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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认知功能
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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认知能力和关注点，包括注意力、注意力、记忆力、组织能力和思维清晰度。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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情绪调节
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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沉思；回避；抑制;重新评估。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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压力相关的身体症状
大体时间：基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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与压力有关的常见身体症状，包括肌肉紧张、肠胃不适、头痛等。
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基线、干预后（2 个月）、随访（8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M Greeson, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月6日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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