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MK2206 en association avec l'anastrozole, le fulvestrant ou l'anastrozole et le fulvestrant dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique

20 juillet 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase 1 du MK-2206 en association avec l'anastrozole, le fulvestrant ou l'anastrozole plus fulvestrant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de MK 2206 (inhibiteur d'Akt MK2206) lorsqu'il est administré avec de l'anastrozole, du fulvestrant ou de l'anastrozole et du fulvestrant dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'anastrozole ou le fulvestrant peut combattre le cancer du sein en réduisant la quantité d'œstrogène produite par le corps. L'inhibiteur d'Akt MK2206 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de l'inhibiteur d'Akt MK2206 avec de l'anastrozole, du fulvestrant ou de l'anastrozole et du fulvestrant peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de MK-2206 en association avec l'anastrozole sur la base des toxicités observées au cours du cycle 1 du traitement. (Phase IA) II. Évaluer la tolérabilité d'une administration prolongée (3 mois) de MK-2206 en association avec l'anastrozole à la DMT définie en phase IA. (Phase IB) III. Déterminer la posologie recommandée pour le traitement de phase II (RPTD) du MK-2206 en association avec l'anastrozole en fonction des toxicités observées lors de l'administration prolongée du médicament. (Phase IB) IV. Déterminer la tolérabilité du fulvestrant (bras C) ou du fulvestrant plus anastrozole (bras D), respectivement, en association avec le MK-2206 (au RPTD défini dans la phase 1B). (Bras C et D) V. Déterminer la dose de traitement de phase II recommandée (RPTD) de fulvestrant (Bras C) ou de fulvestrant plus anastrozole (Bras D), respectivement, en association avec le MK-2206 sur la base des toxicités observées lors d'une administration prolongée du médicament (3 mois). (Bras C et D) VI. Évaluer le profil de toxicité du MK-2206 en association avec le fulvestrant (bras C) ou le fulvestrant plus anastrozole (bras D), respectivement, avec une administration prolongée du médicament. (Bras C et D)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le profil de toxicité du MK-2206 en association avec l'anastrozole, ou le fulvestrant, ou l'anastrozole plus le fulvestrant.

II. Évaluer le taux de bénéfice clinique (RC : réponse complète [RC]+réponse partielle [RP]+maladie stable [SD] > 6 mois), le taux de réponse (RC+RP) et le pourcentage de patients sans progression à 6 mois avec le traitement par MK-2206 en association avec l'anastrozole, ou le fulvestrant ou l'anastrozole plus fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+).

III. Examiner les taux sériques d'estradiol avant et après 1 cycle de thérapie au MK-2206.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Examiner des échantillons de tumeurs de base pour détecter des altérations de la phosphatidylinositol 3 kinase (PI3K) et d'autres gènes de la voie et explorer leur relation avec la réponse au traitement.

II. Évaluer l'effet de MK-2206 sur la signalisation, la prolifération et l'apoptose de l'oncogène viral homologue 1 (AKT) du thymome murin v-akt des cellules tumorales à l'aide d'échantillons tumoraux collectés en série dans les cas disponibles.

III. Examiner les changements dans l'absorption du glucose par les cellules tumorales par tomographie par émission de positrons (TEP) avec du 2-[18F]fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG) au départ et 24 h après le jour 1 MK-2206. (Phase IA) IV. Examiner le statut de mutation de la sous-unité catalytique alpha (PIK3CA) de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) circulant au départ et après le traitement de l'étude et établir une corrélation avec le statut PIK3CA du tissu tumoral et la réponse au traitement.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de l'inhibiteur d'Akt MK2206 suivie d'une étude de dose recommandée de phase II (RPTD). Les patients sont affectés au bras de traitement actuellement ouvert.

BRAS A : Les patients reçoivent de l'anastrozole par voie orale (PO) les jours 1 à 28. À partir du cours 2, les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK-2206 PO les jours 1, 8, 15 et 22. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : la RPTD de l'inhibiteur d'Akt MK2206 avec l'anastrozole est déterminée après 3 cycles, administrés comme dans le bras A.

BRAS C : les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO les jours 1, 8, 15 et 22, le fulvestrant par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 de la cure 1, puis le jour 1 de chaque cure de chaque cure suivante. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM D : Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO comme dans le bras A, l'anastrozole PO les jours 1 à 28 et le fulvestrant IM le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : Depuis le 19/08/2015, dans tous les bras, les patients ne reçoivent plus l'inhibiteur d'Akt MK2206.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement métastatique de stade IV ou métastatique récurrent (confirmation histologique/cytologique de la récidive préférée, mais pas obligatoire)
  • La tumeur primaire ou métastatique doit être positive pour le récepteur des œstrogènes (> 1 % de coloration des cellules tumorales par immunohistochimie ou un score Allred >= 3 par immunohistochimie)

  • Le patient doit avoir des lésions mesurables ou non mesurables (définies par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1)

    • Remarque : pour être éligible aux études d'imagerie TEP FDG en Phase IA, la présence de lésions mesurables d'au moins 1,5 cm ou la présence de lésions osseuses est requise

  • Les patients peuvent avoir subi un certain nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou de régimes endocriniens, mais ne doivent pas avoir d'antécédents de progression de la maladie sous anastrozole (phase IA et phase IB), fulvestrant (bras C), ou à la fois anastrozole et fulvestrant (bras D)

    • Phase IA et IB :

      • Traitement actuel par anastrozole sans signe de progression de la maladie OU
      • Actuellement traité avec du létrozole ou de l'exémestane sans preuve de progression de la maladie et disposé à passer à l'anastrozole pour l'inscription à l'étude OU
      • Envisager de passer à l'anastrozole en raison de la progression de la maladie depuis le traitement anticancéreux le plus récent

    • Bras C :

      • Traitement actuel par fulvestrant sans signe de progression de la maladie OU
      • Envisager de passer au fulvestrant en raison de la progression de la maladie depuis le traitement anticancéreux le plus récent

    • Bras D :

      • Traitement actuel par anastrozole ou fulvestrant sans signe de progression de la maladie OU
      • Actuellement traité avec du létrozole ou de l'exémestane sans preuve de progression de la maladie et disposé à passer à l'anastrozole pour l'inscription à l'étude
      • Envisager de passer à l'anastrozole ou au fulvestrant en raison de la progression de la maladie depuis le traitement anticancéreux le plus récent

  • Les patientes doivent être des femmes ménopausées telles que définies par l'un des éléments suivants :

    • Femmes > 60 ans
    • Femmes =< 60 ans avec arrêt spontané des règles > 12 mois avant l'enregistrement
    • Femmes =< 60 ans avec arrêt des menstruations d'une durée < 12 mois ou secondaire à une hystérectomie ET un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la fourchette postménopausique selon les normes institutionnelles (ou > 34,4 UI/L si la fourchette institutionnelle n'est pas disponible) avant à l'inscription
    • Femmes =< 60 ans sous hormonothérapie substitutive qui ont arrêté l'hormonothérapie ET un taux de FSH dans la plage post-ménopausique selon les normes institutionnelles (ou > 34,4 UI/L si la plage institutionnelle n'est pas disponible) avant l'enregistrement
    • Statut post ovariectomie chirurgicale bilatérale
    • Femmes préménopausées prenant un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie supérieure à 4 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
  • Leucocytes >= 3 000/mcL
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mcL
  • Bilirubine totale non supérieure à la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine non supérieure à la limite supérieure institutionnelle de la clairance de la créatinine normale OU >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Si les patients sont diabétiques, la glycémie à jeun doit être =< 120 mg/dL et l'hémoglobine (Hb)A1c =< 8 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, la patiente doit en informer immédiatement le médecin traitant
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont éligibles s'ils sont stables (aucun signe de progression locale) >= 3 mois après le traitement local et s'ils ne sont plus sous stéroïdes
  • Les patients éligibles pour cette étude peuvent également être éligibles et participer au protocole 9167 du National Cancer Institute (NCI), intitulé "Positron Emission Tomography (PET) with 18F-Fluoroestradiol (FES) as a Predictor of Response in Patients with Breast Cancer Scheduled être traité avec MK-2206 en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant selon le protocole NCI 8762 », auquel cas la FES-PET selon le protocole 9167 doit être effectuée au moins 48 heures et au maximum 30 jours avant le premier dose de MK-2206 ; de plus, tous les effets secondaires liés au SEF doivent avoir disparu avant la première dose de MK-2206
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ; le patient doit s'être remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à MK-2206 ou à d'autres agents utilisés dans l'étude

  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP 450 3A4) ne sont pas éligibles

    • Remarque : une période de sevrage d'une semaine est nécessaire chez les patients qui prenaient auparavant des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP450 3A4 ; les patients qui prennent actuellement des inhibiteurs ou des inducteurs modérés du CYP450 3A4 sont encouragés à passer à d'autres médicaments qui n'interagissent pas avec le CYP450 3A4
  • Les patients diabétiques ou à risque d'hyperglycémie ne doivent pas être exclus des essais avec le MK-2206, mais l'hyperglycémie doit être bien contrôlée par des agents oraux avant que le patient n'entre dans l'essai (c'est-à-dire HbA1c =< 8% et glycémie à jeun =< 120 mg/dL)
  • Cardiovasculaire : la formule QT Fridericia de base (QTcF) > 450 msec (homme) ou QTcF > 470 msec (femme) exclura les patients de l'entrée dans l'étude
  • Les patients ne peuvent pas avoir de maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patientes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude
  • Les patients dont le statut positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est connu sont exclus de cette étude
  • Les patients peuvent ne pas avoir eu de progression de la maladie sous anastrozole (Phase IA et Phase IB), fulvestrant (Bras C), anastrozole et fulvestrant (Bras D) dans le traitement néoadjuvant ou adjuvant (défini comme une récidive de la maladie identifiée dans les 6 mois suivant l'arrêt de l'adjuvant) , ou paramètre métastatique
  • Les patients peuvent ne pas avoir eu d'effets indésirables de grade 3 ou de grade 2 intolérables pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) ou fulvestrant avant de commencer le MK-2206
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec un inhibiteur de l'AKT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A (anastrozole et inhibiteur d'Akt MK2206)

Les patients reçoivent de l'anastrozole PO les jours 1 à 28. À partir du cours 2, les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO les jours 1, 8, 15 et 22. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : Depuis le 19/08/2015, les patients ne reçoivent plus l'inhibiteur d'Akt MK2206.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteur Akt MK2206
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MK2206
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
EXPÉRIMENTAL: Bras B (inhibiteur d'Akt MK2206 et anastrozole)

La RPTD de l'inhibiteur d'Akt MK2206 avec l'anastrozole est déterminée après 3 cycles, administrés comme dans le bras A.

REMARQUE : Depuis le 19/08/2015, les patients ne reçoivent plus l'inhibiteur d'Akt MK2206.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteur Akt MK2206
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MK2206
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
EXPÉRIMENTAL: Bras C (inhibiteur d'Akt MK2206 et fulvestrant)

Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO les jours 1, 8, 15 et 22, le fulvestrant IM les jours 1 et 15 de la cure 1 puis le jour 1 de chaque cure de chaque cure suivante. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : Depuis le 19/08/2015, les patients ne reçoivent plus l'inhibiteur d'Akt MK2206.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteur Akt MK2206
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MK2206
Médicament: Fulvestrant
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238
EXPÉRIMENTAL: Bras D (inhibiteur d'Akt MK2206, anastrozole, fulvestrant)

Les patients reçoivent l'inhibiteur d'Akt MK2206 PO comme dans le bras A, l'anastrozole PO les jours 1 à 28 et le fulvestrant IM le jour 1. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : Depuis le 19/08/2015, les patients ne reçoivent plus l'inhibiteur d'Akt MK2206.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteur Akt MK2206
Bon de commande donné
Autres noms:
  • MK2206
Médicament: Anastrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Arimidex
  • Anastrazole
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Médicament: Fulvestrant
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DMT de l'inhibiteur d'Akt MK-2206 en association avec l'anastrozole déterminée en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) graduées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0) (Phase IA)
Délai: 4 semaines
L'analyse des données de l'étude sera de nature descriptive. Les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets, la toxicité par grade, les événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque niveau de dose.
4 semaines
RPTD de l'inhibiteur d'Akt MK-2206 en association avec l'anastrozole évalué par la tolérance d'une administration prolongée à la MTD évaluée par CTCAE v4.0 (Phase IB)
Délai: 3 mois
L'analyse des données de l'étude sera de nature descriptive. Les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets, la toxicité par grade, les événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque niveau de dose.
3 mois
RPTD du fulvestrant en association avec l'inhibiteur d'Akt MK-2206 évalué par CTCAE v4.0 (ARM C)
Délai: 3 mois
L'analyse des données de l'étude sera de nature descriptive. Les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets, la toxicité par grade, les événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque niveau de dose.
3 mois
RPTD d'anastrozole plus fulvestrant en association avec l'inhibiteur d'Akt MK-2206 évalué par CTCAE v4.0 (ARM D)
Délai: 3 mois
L'analyse des données de l'étude sera de nature descriptive. Les caractéristiques démographiques et cliniques des sujets, la toxicité par grade, les événements indésirables, les événements indésirables graves et le décès seront répertoriés et résumés à l'aide de statistiques descriptives pour chaque niveau de dose.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité, évaluée par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Taux de bénéfice clinique (RC+PR+SD depuis plus de 6 mois)
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Taux sériques d'estradiol avant et après 1 traitement par l'inhibiteur d'Akt MK-2206
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des anomalies de la voie PI3K
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
Signalisation AKT des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque niveau de dose.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Prolifération des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque niveau de dose.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Apoptose des cellules tumorales
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque niveau de dose.
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Modifications de l'absorption du glucose par les cellules tumorales par le 2-[18F]fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG)/PET
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après le jour 1 Inhibiteur d'Akt MK2206
Des statistiques descriptives seront calculées pour chaque niveau de dose. Les associations entre les changements de la valeur d'absorption standardisée (SUV) et les résultats cliniques seront également explorées graphiquement.
Ligne de base jusqu'à 24 heures après le jour 1 Inhibiteur d'Akt MK2206
Modification du statut de la mutation PIK3CA dans l'ADN circulant
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement
La relation entre le statut de mutation tumorale (ou acellulaire [cf]ADN) de PIK3CA/la perte du gène homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN) et la réponse au traitement sera décrite à l'aide de tableaux de contingence. La concordance entre le statut de mutation du cfDNA et celui de PIK3CA sera également évaluée à l'aide de tableaux de contingence au départ et après le traitement de l'étude.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-02586 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM00099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA091842 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 201010701 (AUTRE: Washington University School of Medicine)
  • WU-201010701
  • CDR0000699394
  • 8762 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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