Étude du CEP-9722 en association avec la gemcitabine et le cisplatine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome à cellules du manteau

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit est obtenu. Le patient a une tumeur solide avancée maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement ou un lymphome à cellules du manteau (et a connu l'échec d'au moins 1 traitement antérieur) et le patient peut bénéficier de l'association de gemcitabine et de cisplatine.
• Le patient a une maladie mesurable ou non mesurable évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
• Le patient est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
• Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Le patient a une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
• Le patient a des évaluations hématologiques adéquates et une fonction rénale et hépatique adéquate comme spécifié dans le protocole d'étude
• Le patient a des résultats d'audiogramme sans anomalies cliniquement significatives.
• Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie à condition qu'au moins 3 semaines se soient écoulées et que les séquelles antérieures aient disparu. Si le patient a déjà subi une radiothérapie (curative ou palliative) ou un traitement antérieur avec des nitrosourées, un minimum de 4 semaines et 6 semaines, respectivement, doit s'être écoulé avant le traitement avec CEP-9722.
• Le patient n'a pas eu d'immunothérapie, y compris un traitement par anticorps monoclonaux, pendant au moins 4 semaines et pas d'hormonothérapie pendant au moins 1 semaine, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate, qui peuvent poursuivre l'hormonothérapie.
• Un consentement éclairé écrit est obtenu.
• Accord des femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et de poursuivre l'utilisation de cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière.
• Accord des hommes non stériles chirurgicalement ou capables de procréer de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une méthode barrière de contraception, et de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• À l'exception du cancer, le patient a des antécédents chirurgicaux, médicaux ou psychiatriques graves ou incontrôlés qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude ou compromettre l'intégrité de l'étude.
• Le patient présente l'un des facteurs de risque spécifiés par le protocole pour la torsade de pointes
• Le patient a une lésion cérébrale nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des agents anticonvulsifs.
• Le patient a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité à 1 ou plusieurs des composants des produits médicamenteux CEP-9722, gemcitabine ou cisplatine.
• La patiente est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
• Le patient participe à une autre étude clinique interventionnelle au moment de l'inscription ou a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Le patient a un syndrome de malabsorption et/ou une gastrectomie antérieure
• Le patient a une infection concomitante non contrôlée et/ou chronique ou une maladie systémique grave.
• Le patient a déjà reçu un traitement avec un autre inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP).
• Le patient est incapable d'avaler des comprimés.
• Le patient ne peut pas interrompre un traitement continu avec des inhibiteurs de la pompe à protons et/ou des antagonistes des récepteurs H2.