Undersøgelse af CEP-9722 i kombination med gemcitabin og cisplatin hos patienter med avancerede solide tumorer eller mantelcellelymfom

Inklusionskriterier:

• Der indhentes skriftligt informeret samtykke. Patienten har enten en histologisk eller cytologisk bekræftet malign fremskreden solid tumor eller et kappecellelymfom (og har oplevet svigt af mindst 1 tidligere behandling), og patienten kan have gavn af kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin.
• Patienten har målbar eller ikke-målbar sygdom evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
• Patienten er en mand eller kvinde på mindst 18 år.
• Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Patienten har en forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Patienten har tilstrækkelige hæmatologiske vurderinger og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som specificeret i undersøgelsesprotokollen
• Patienten har audiogramresultater uden klinisk signifikante abnormiteter.
• Patienten kan have fået kemoterapi, forudsat at der er gået mindst 3 uger, og tidligere følgesygdomme er forsvundet. Hvis patienten tidligere har fået strålebehandling (kurativ eller palliativ) eller tidligere behandling med nitrosoureas, skal der være gået minimum henholdsvis 4 uger og 6 uger før behandling med CEP-9722.
• Patienten har ikke haft immunterapi, inklusive monoklonal antistofbehandling, i mindst 4 uger og ingen hormonbehandling i mindst 1 uge, med undtagelse af patienter med prostatacancer, som kan fortsætte med hormonbehandling.
• Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode.
• Aftale mellem mænd, der ikke er kirurgisk sterile, eller som er i stand til at frembringe afkom til at praktisere abstinens eller bruge en barrieremetode til prævention, og fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Med undtagelse af kræft har patienten enhver alvorlig eller ukontrolleret kirurgisk, medicinsk eller psykiatrisk historie, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere undersøgelsens integritet.
• Patienten har nogen af ​​de protokolspecificerede risikofaktorer for Torsade de Pointes
• Patienten har en hjernelæsion, der kræver systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsive midler.
• Patienten har tidligere overfølsomhedsreaktioner over for 1 eller flere af komponenterne i CEP-9722, gemcitabin eller cisplatin-lægemiddelprodukter.
• Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• Patienten deltager i et andet interventionelt klinisk studie på tilmeldingstidspunktet eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmelding.
• Patienten har ethvert malabsorptionssyndrom og/eller tidligere gastrectomi
• Patienten har en samtidig ukontrolleret og/eller kronisk infektion eller alvorlig systemisk sygdom.
• Patienten har tidligere haft behandling med en anden poly (adenosin diphosphat-ribose) polymerase (PARP) hæmmer.
• Patienten er ikke i stand til at sluge tabletter.
• Patienten kan ikke afbryde kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmere og/eller H2-receptorantagonister.