Estudo do CEP-9722 em Combinação com Gemcitabina e Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Linfoma de Células do Manto

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito é obtido. O paciente tem um tumor sólido avançado maligno confirmado histologicamente ou citologicamente ou um linfoma de células do manto (e apresentou falha de pelo menos 1 terapia anterior) e o paciente pode se beneficiar da combinação de gencitabina e cisplatina.
• O paciente tem doença mensurável ou não mensurável avaliada de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
• O paciente é um homem ou uma mulher com pelo menos 18 anos de idade.
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O paciente tem uma expectativa de vida de 12 semanas ou mais.
• O paciente tem avaliações hematológicas adequadas e função renal e hepática adequadas, conforme especificado no protocolo do estudo
• O paciente tem resultados de audiograma sem anormalidades clinicamente significativas.
• O paciente pode ter feito quimioterapia desde que pelo menos 3 semanas tenham se passado e as sequelas anteriores tenham sido resolvidas. Se o paciente já passou por radiação (curativa ou paliativa) ou tratamento anterior com nitrosouréias, deve ter decorrido um mínimo de 4 semanas e 6 semanas, respectivamente, antes do tratamento com CEP-9722.
• O paciente não recebeu imunoterapia, incluindo terapia com anticorpos monoclonais, por pelo menos 4 semanas e nenhuma terapia hormonal por pelo menos 1 semana, com exceção de pacientes com câncer de próstata, que podem continuar a terapia hormonal.
• O consentimento informado por escrito é obtido.
• Concordância de mulheres com potencial para engravidar (não cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa) em usar um método contraceptivo clinicamente aceito e continuar a usar esse método durante o estudo e por 90 dias após a participação no estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) ou contraceptivo esteróide (oral, transdérmico, implantado e injetado) em conjunto com um método de barreira.
• Concordância de homens não cirurgicamente estéreis ou capazes de produzir filhos para praticar a abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira e continuar o uso desse método durante o estudo e por 6 meses após a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Com exceção do câncer, o paciente tem qualquer histórico cirúrgico, médico ou psiquiátrico grave ou não controlado que possa impedir a adesão aos procedimentos do estudo ou comprometer a integridade do estudo.
• O paciente tem algum dos fatores de risco especificados no protocolo para Torsade de Pointes
• O paciente tem uma lesão cerebral que requer terapia sistêmica com corticosteroides ou agentes anticonvulsivantes.
• O paciente tem reações prévias de hipersensibilidade a 1 ou mais dos componentes dos medicamentos CEP-9722, gencitabina ou cisplatina.
• O paciente é uma mulher grávida ou amamentando. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
• O paciente está participando de outro estudo clínico intervencionista no momento da inscrição ou participou de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.
• O paciente tem qualquer síndrome de má absorção e/ou gastrectomia prévia
• O paciente tem uma infecção concomitante descontrolada e/ou crônica ou doença sistêmica grave.
• O paciente teve tratamento anterior com outro inibidor de poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP).
• O paciente não consegue engolir os comprimidos.
• O paciente não pode interromper o tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons e/ou antagonistas dos receptores H2.