Studie av CEP-9722 i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin hos pasienter med avanserte solide svulster eller mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentes. Pasienten har enten en histologisk eller cytologisk bekreftet malign avansert solid tumor eller mantelcellelymfom (og har opplevd svikt i minst 1 tidligere behandling), og pasienten kan ha nytte av kombinasjonen av gemcitabin og cisplatin.
• Pasienten har målbar eller ikke-målbar sykdom evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
• Pasienten er mann eller kvinne over 18 år.
• Pasienten har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Pasienten har en forventet levealder på 12 uker eller mer.
• Pasienten har tilstrekkelige hematologiske vurderinger og tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som spesifisert i studieprotokollen
• Pasienten har audiogramresultater uten klinisk signifikante abnormiteter.
• Pasienten kan ha hatt kjemoterapi forutsatt at det har gått minst 3 uker og tidligere følgetilstander har forsvunnet. Dersom pasienten har hatt tidligere stråling (kurativ eller palliativ) eller tidligere behandling med nitrosourea, skal det ha gått minimum henholdsvis 4 uker og 6 uker før behandling med CEP-9722.
• Pasienten har ikke hatt immunterapi, inkludert monoklonal antistoffbehandling, i minst 4 uker og ingen hormonbehandling i minst 1 uke, med unntak av pasienter med prostatakreft, som kan fortsette hormonbehandling.
• Skriftlig informert samtykke innhentes.
• Enighet fra kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 90 dager etter deltagelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.
• Enighet fra menn som ikke er kirurgisk sterile eller som er i stand til å produsere avkom til å praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon, og fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 6 måneder etter deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Med unntak av kreft, har pasienten en alvorlig eller ukontrollert kirurgisk, medisinsk eller psykiatrisk historie som kan forhindre overholdelse av studieprosedyrer, eller kompromittere studiens integritet.
• Pasienten har noen av de protokollspesifiserte risikofaktorene for Torsade de Pointes
• Pasienten har en hjernelesjon som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller antikonvulsive midler.
• Pasienten har tidligere overfølsomhetsreaksjoner på 1 eller flere av komponentene i CEP-9722, gemcitabin eller cisplatin.
• Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
• Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for registrering eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før registrering.
• Pasienten har noe malabsorpsjonssyndrom og/eller tidligere gastrektomi
• Pasienten har en samtidig ukontrollert og/eller kronisk infeksjon eller alvorlig systemisk sykdom.
• Pasienten har tidligere hatt behandling med en annen poly (adenosin difosfat-ribose) polymerase (PARP) hemmer.
• Pasienten klarer ikke å svelge tabletter.
• Pasienten kan ikke avbryte kontinuerlig behandling med protonpumpehemmere og/eller H2-reseptorantagonister.