Studie CEP-9722 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomem z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Je získán písemný informovaný souhlas. Pacient má buď histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pokročilý solidní nádor nebo lymfom z plášťových buněk (a prodělal selhání alespoň 1 předchozí terapie) a pacient může mít prospěch z kombinace gemcitabinu a cisplatiny.
• Pacient má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění hodnocené podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
• Pacientem je muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
• Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Pacient má očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
• Pacient má adekvátní hematologické vyšetření a adekvátní funkci ledvin a jater, jak je specifikováno v protokolu studie
• Pacient má výsledky audiogramu bez klinicky významných abnormalit.
• Pacient mohl mít chemoterapii za předpokladu, že uplynuly alespoň 3 týdny a předchozí následky vymizely. Pokud pacient podstoupil předchozí ozařování (kurativní nebo paliativní) nebo předchozí léčbu nitrosomočovinou, musí před léčbou CEP-9722 uplynout minimálně 4 týdny, respektive 6 týdnů.
• Pacientka nemá minimálně 4 týdny žádnou imunoterapii včetně terapie monoklonálními protilátkami a minimálně 1 týden žádnou hormonální terapii s výjimkou pacientů s karcinomem prostaty, kteří mohou pokračovat v hormonální léčbě.
• Je získán písemný informovaný souhlas.
• Souhlas žen ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.
• Souhlas mužů, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo kteří jsou schopni produkovat potomky, praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• S výjimkou rakoviny má pacient jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou chirurgickou, lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu, která by mohla bránit dodržování postupů studie nebo ohrozit integritu studie.
• Pacient má některý z protokolem specifikovaných rizikových faktorů pro Torsade de Pointes
• Pacient má mozkovou lézi vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami.
• Pacient má předchozí hypersenzitivní reakce na 1 nebo více složek léčivých přípravků CEP-9722, gemcitabin nebo cisplatinu.
• Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
• Pacient se účastní jiné intervenční klinické studie v době zařazení nebo se účastnil jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
• Pacient má jakýkoli malabsorpční syndrom a/nebo předchozí gastrektomii
• Pacient má současně nekontrolovanou a/nebo chronickou infekci nebo závažné systémové onemocnění.
• Pacient byl dříve léčen jiným inhibitorem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP).
• Pacient není schopen polykat tablety.
• Pacient nemůže přerušit kontinuální léčbu inhibitory protonové pumpy a/nebo antagonisty H2 receptorů.