Estudio de CEP-9722 en combinación con gemcitabina y cisplatino en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma de células del manto

Criterios de inclusión:

• Se obtiene el consentimiento informado por escrito. El paciente tiene un tumor sólido avanzado maligno confirmado histológica o citológicamente o un linfoma de células del manto (y ha fallado al menos 1 terapia previa) y el paciente puede beneficiarse de la combinación de gemcitabina y cisplatino.
• El paciente tiene una enfermedad medible o no medible evaluada según las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
• El paciente es un hombre o una mujer de al menos 18 años de edad.
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
• El paciente tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
• El paciente tiene evaluaciones hematológicas adecuadas y función renal y hepática adecuadas como se especifica en el protocolo del estudio.
• El paciente tiene resultados de audiograma sin anomalías clínicamente significativas.
• El paciente puede haber recibido quimioterapia siempre que hayan transcurrido al menos 3 semanas y se hayan resuelto las secuelas previas. Si el paciente ha recibido radiación previa (curativa o paliativa) o tratamiento previo con nitrosoureas, deben haber transcurrido un mínimo de 4 semanas y 6 semanas, respectivamente, antes del tratamiento con CEP-9722.
• El paciente no ha recibido inmunoterapia, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales, durante al menos 4 semanas y no ha recibido terapia hormonal durante al menos 1 semana, con la excepción de los pacientes con cáncer de próstata, que pueden continuar con la terapia hormonal.
• Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• Acuerdo por parte de mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera.
• El acuerdo de los hombres no estériles quirúrgicamente o que son capaces de producir descendencia para practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo de barrera, y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Con la excepción del cáncer, el paciente tiene antecedentes quirúrgicos, médicos o psiquiátricos graves o no controlados que podrían impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio o comprometer la integridad del estudio.
• El paciente tiene alguno de los factores de riesgo especificados en el protocolo para Torsade de Pointes
• El paciente tiene una lesión cerebral que requiere terapia sistémica con corticosteroides o agentes anticonvulsivos.
• El paciente tiene reacciones previas de hipersensibilidad a uno o más de los componentes de los productos farmacéuticos CEP-9722, gemcitabina o cisplatino.
• La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
• El paciente participa en otro estudio clínico de intervención en el momento de la inscripción o ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene algún síndrome de malabsorción y/o gastrectomía previa
• El paciente tiene una infección concomitante no controlada y/o crónica o una enfermedad sistémica grave.
• El paciente ha recibido tratamiento previo con otro inhibidor de la poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP).
• El paciente no puede tragar comprimidos.
• El paciente no puede interrumpir el tratamiento continuado con inhibidores de la bomba de protones y/o antagonistas de los receptores H2.