Studie van CEP-9722 in combinatie met gemcitabine en cisplatine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of mantelcellymfoom

Inclusiecriteria:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige gevorderde solide tumor of een mantelcellymfoom (en bij ten minste 1 eerdere therapie heeft gefaald) en de patiënt kan baat hebben bij de combinatie van gemcitabine en cisplatine.
• De patiënt heeft een meetbare of niet-meetbare ziekte die is beoordeeld volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• De patiënt is een man of vrouw van minimaal 18 jaar.
• De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1.
• De patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of meer.
• De patiënt heeft adequate hematologische beoordelingen en een adequate nier- en leverfunctie zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
• De patiënt heeft audiogramresultaten zonder klinisch significante afwijkingen.
• De patiënt mag chemotherapie hebben gehad op voorwaarde dat er ten minste 3 weken zijn verstreken en eerdere gevolgen zijn verdwenen. Als de patiënt eerder is bestraald (curatief of palliatief) of eerder is behandeld met nitrosourea, moet er minimaal 4 weken respectievelijk 6 weken zijn verstreken voordat behandeling met CEP-9722 plaatsvindt.
• De patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken geen immunotherapie, waaronder therapie met monoklonale antilichamen, en gedurende ten minste 1 week geen hormonale therapie gehad, met uitzondering van patiënten met prostaatkanker, die hormonale therapie mogen voortzetten.
• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• Instemming van vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken en deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD) of steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode.
• Instemming van mannen die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn of die in staat zijn om nakomelingen te produceren, om onthouding te beoefenen of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, en deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Met uitzondering van kanker, heeft de patiënt een ernstige of ongecontroleerde chirurgische, medische of psychiatrische voorgeschiedenis die de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verhinderen of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• De patiënt heeft een van de in het protocol gespecificeerde risicofactoren voor Torsade de Pointes
• De patiënt heeft een hersenlaesie die systemische therapie met corticosteroïden of anticonvulsiva vereist.
• De patiënt heeft eerdere overgevoeligheidsreacties op 1 of meer van de componenten van de geneesmiddelen CEP-9722, gemcitabine of cisplatine.
• De patiënt is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
• De patiënt neemt op het moment van inschrijving deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• De patiënt heeft een malabsorptiesyndroom en/of eerdere gastrectomie
• De patiënt heeft een bijkomende ongecontroleerde en/of chronische infectie of ernstige systemische ziekte.
• De patiënt is eerder behandeld met een andere poly(adenosinedifosfaat-ribose)polymerase (PARP)-remmer.
• De patiënt kan geen tabletten slikken.
• De patiënt kan de continue behandeling met protonpompremmers en/of H2-receptorantagonisten niet onderbreken.