Studie av CEP-9722 i kombination med gemcitabin och cisplatin hos patienter med avancerade solida tumörer eller mantelcellslymfom

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls. Patienten har antingen en histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign avancerad solid tumör eller ett mantelcellslymfom (och har upplevt misslyckande med minst 1 tidigare behandling) och patienten kan ha nytta av kombinationen gemcitabin och cisplatin.
• Patienten har mätbar eller icke-mätbar sjukdom utvärderad enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer.
• Patienten är en man eller kvinna som är minst 18 år gammal.
• Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
• Patienten har en förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
• Patienten har adekvata hematologiska bedömningar och adekvat njur- och leverfunktion enligt beskrivningen i studieprotokollet
• Patienten har audiogramresultat utan kliniskt signifikanta avvikelser.
• Patienten kan ha fått kemoterapi förutsatt att minst 3 veckor har förflutit och tidigare följdsjukdomar har försvunnit. Om patienten tidigare har fått strålning (kurativ eller palliativ) eller tidigare behandling med nitrosoureas, ska minst 4 veckor respektive 6 veckor ha förflutit innan behandling med CEP-9722.
• Patienten har inte haft någon immunterapi, inklusive monoklonal antikroppsbehandling, under minst 4 veckor och ingen hormonbehandling under minst 1 vecka, med undantag för patienter med prostatacancer, som kan fortsätta med hormonbehandling.
• Skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Överenskommelse med kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller 2 år postmenopausala) att använda en medicinskt accepterad preventivmetod och fortsätta använda denna metod under hela studien och i 90 dagar efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, barriärmetod med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller steroida preventivmedel (oralt, transdermalt, implanterat och injicerat) i kombination med en barriärmetod.
• Samtycke från män som inte är kirurgiskt sterila eller som kan föda avkomma för att utöva abstinens eller använda en barriärmetod för preventivmedel, och fortsätta använda denna metod under hela studien och i 6 månader efter deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Med undantag för cancer har patienten någon allvarlig eller okontrollerad kirurgisk, medicinsk eller psykiatrisk historia som kan förhindra efterlevnad av studieprocedurer eller äventyra studiens integritet.
• Patienten har någon av de protokollspecifika riskfaktorerna för Torsade de Pointes
• Patienten har en hjärnskada som kräver systemisk terapi med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
• Patienten har tidigare överkänslighetsreaktioner mot en eller flera av komponenterna i CEP-9722, gemcitabin eller cisplatin.
• Patienten är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
• Patienten deltar i en annan interventionell klinisk studie vid tidpunkten för inskrivningen eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivningen.
• Patienten har något malabsorptionssyndrom och/eller tidigare gastrectomy
• Patienten har en samtidig okontrollerad och/eller kronisk infektion eller allvarlig systemisk sjukdom.
• Patienten har tidigare behandlats med en annan poly(adenosin-difosfat-ribos)-polymeras (PARP)-hämmare.
• Patienten kan inte svälja tabletter.
• Patienten kan inte avbryta kontinuerlig behandling med protonpumpshämmare och/eller H2-receptorantagonister.