Untersuchung von CEP-9722 in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Patient hat entweder einen histologisch oder zytologisch bestätigten bösartigen, fortgeschrittenen soliden Tumor oder ein Mantelzell-Lymphom (und hat bei mindestens einer vorherigen Therapie ein Versagen erlitten) und der Patient könnte von der Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin profitieren.
• Der Patient hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit, die gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren (RECIST) 1.1 bewertet wurde.
• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
• Der Patient verfügt über ausreichende hämatologische Untersuchungen und eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion, wie im Studienprotokoll angegeben
• Der Patient hat Audiogrammergebnisse ohne klinisch signifikante Anomalien.
• Der Patient hat möglicherweise eine Chemotherapie erhalten, sofern mindestens 3 Wochen vergangen sind und frühere Folgeerscheinungen abgeklungen sind. Wenn der Patient zuvor eine Bestrahlung (kurativ oder palliativ) oder eine vorherige Behandlung mit Nitrosoharnstoffen erhalten hat, müssen vor der Behandlung mit CEP-9722 mindestens 4 bzw. 6 Wochen vergangen sein.
• Der Patient hat seit mindestens 4 Wochen keine Immuntherapie, einschließlich einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, und seit mindestens 1 Woche keine Hormontherapie erhalten, mit Ausnahme von Patienten mit Prostatakrebs, die die Hormontherapie fortsetzen können.
• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Zustimmung von Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause), eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der Teilnahme an der Studie fortzusetzen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, Barrieremethode mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder steroidale Kontrazeptiva (oral, transdermal, implantiert und injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode.
• Zustimmung von Männern, die nicht chirurgisch unfruchtbar sind oder die in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen, Abstinenz zu praktizieren oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der Teilnahme an der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Mit Ausnahme einer Krebserkrankung hat der Patient eine schwerwiegende oder unkontrollierte chirurgische, medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studienabläufe verhindern oder die Integrität der Studie gefährden könnte.
• Der Patient weist einen der im Protokoll festgelegten Risikofaktoren für Torsade de Pointes auf
• Der Patient hat eine Hirnläsion, die eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva erfordert.
• Der Patient hat frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen oder mehrere der Bestandteile der Arzneimittel CEP-9722, Gemcitabin oder Cisplatin.
• Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
• Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
• Der Patient hat ein Malabsorptionssyndrom und/oder eine vorherige Gastrektomie
• Der Patient leidet an einer unkontrollierten und/oder chronischen Infektion oder einer schweren systemischen Erkrankung.
• Der Patient wurde zuvor mit einem anderen Poly(adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor behandelt.
• Der Patient ist nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken.
• Der Patient kann die kontinuierliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und/oder H2-Rezeptor-Antagonisten nicht unterbrechen.