進行性固形腫瘍またはマントル細胞リンパ腫の患者を対象としたゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用によるCEP-9722の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性進行性固形腫瘍またはマントル細胞リンパ腫を患っており（かつ少なくとも 1 つの以前の治療法の失敗を経験している）、ゲムシタビンとシスプラチンの併用が有益である可能性があります。
• 患者は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ガイドラインに従って評価された測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている。
• 患者は18歳以上の男性または女性です。
• 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
• 患者の余命は12週間以上です。
• 患者は、研究計画書に指定されている適切な血液学的評価および適切な腎機能および肝機能を有している
• 患者の聴力検査結果には臨床的に重大な異常はありません。
• 少なくとも 3 週間が経過し、以前の後遺症が解消していれば、患者は化学療法を受けていた可能性があります。 患者が以前に放射線照射（治癒的または緩和的）またはニトロソウレアによる治療を受けたことがある場合、CEP-9722 による治療前にそれぞれ最低 4 週間および 6 週間が経過していなければなりません。
• 患者は、モノクローナル抗体療法を含む免疫療法を少なくとも4週間受けておらず、ホルモン療法を少なくとも1週間受けていない。ただし、前立腺がん患者は例外であり、ホルモン療法を継続する可能性がある。
• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でない、または閉経後2年を経過している）による、医学的に認められた避妊方法を使用し、研究期間中および研究参加後90日間この方法の使用を継続することに同意すること。 許容される避妊方法には、禁欲、殺精子剤を使用したバリア法、子宮内避妊具 (IUD)、またはバリア法と併用したステロイド性避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、注射) が含まれます。
• 外科的に不妊ではない、または子孫を残す能力のある男性による、禁欲を実践するか避妊の障壁方法を使用し、研究期間中および研究参加後6か月間この方法の使用を継続することに同意すること。

除外基準:

• がんを除いて、患者には、研究手順の順守を妨げたり、研究の完全性を損なう可能性のある重篤な、または管理されていない外科、病歴、または精神病歴がある。
• 患者はトルサード・ド・ポワントのプロトコルで指定された危険因子のいずれかを持っています
• 患者は脳病変を患っており、コルチコステロイドまたは抗けいれん剤による全身療法が必要です。
• 患者は、CEP-9722、ゲムシタビン、またはシスプラチン製剤の 1 つ以上の成分に対して過敏反応を起こしたことがある。
• 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
• 患者は登録時に別の介入臨床研究に参加しているか、登録前 4 週間以内に別の介入臨床研究に参加している。
• 患者は吸収不良症候群および/または以前の胃切除術を患っている
• 患者は、制御されていないおよび/または慢性感染症または重度の全身疾患を併発しています。
• この患者は、以前に別のポリ（アデノシン二リン酸-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による治療を受けていた。
• 患者は錠剤を飲み込むことができません。
• 患者は、プロトンポンプ阻害剤および/または H2 受容体拮抗薬による継続的な治療を中断することはできません。