Исследование CEP-9722 в комбинации с гемцитабином и цисплатином у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой из мантийных клеток

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие. У пациента гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная распространенная солидная опухоль или мантийно-клеточная лимфома (и у него была неэффективность как минимум 1 предыдущей терапии), и пациенту может помочь комбинация гемцитабина и цисплатина.
• Пациент имеет измеримое или неизмеримое заболевание, оцененное в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1.
• Пациентом является мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет.
• Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет 12 недель и более.
• Пациент имеет адекватные гематологические оценки и адекватную функцию почек и печени, как указано в протоколе исследования.
• У пациента результаты аудиограммы без клинически значимых отклонений.
• Пациенту может быть назначена химиотерапия при условии, что прошло не менее 3 недель и разрешились предшествующие осложнения. Если пациент ранее проходил лучевую терапию (лечебную или паллиативную) или ранее лечился нитрозомочевиной, до начала лечения CEP-9722 должно пройти не менее 4 недель и 6 недель соответственно.
• Пациент не получал иммунотерапии, включая терапию моноклональными антителами, в течение как минимум 4 недель и гормональной терапии в течение как минимум 1 недели, за исключением пациентов с раком предстательной железы, которые могут продолжать гормональную терапию.
• Получено письменное информированное согласие.
• Согласие женщин детородного возраста (не хирургически стерильных или находящихся в постменопаузе в течение 2 лет) использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и продолжать использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после участия в исследовании. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, барьерный метод со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или стероидные контрацептивы (пероральные, трансдермальные, имплантированные и инъекционные) в сочетании с барьерным методом.
• Согласие мужчин, не стерильных хирургическим путем или способных произвести потомство, практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля над рождаемостью и продолжать использовать этот метод в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.

Критерий исключения:

• За исключением рака, у пациента есть какие-либо серьезные или неконтролируемые хирургические, медицинские или психиатрические заболевания в анамнезе, которые могут помешать соблюдению процедур исследования или поставить под угрозу целостность исследования.
• У пациента есть какой-либо из указанных в протоколе факторов риска развития пируэтной тахикардии.
• У больного имеется поражение головного мозга, требующее системной терапии кортикостероидами или противосудорожными средствами.
• У пациента ранее были реакции гиперчувствительности на один или несколько компонентов лекарственных препаратов CEP-9722, гемцитабина или цисплатина.
• Пациентка беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
• Пациент участвует в другом интервенционном клиническом исследовании на момент регистрации или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации.
• У пациента есть какой-либо синдром мальабсорбции и/или предшествующая гастрэктомия.
• У пациента имеется сопутствующая неконтролируемая и/или хроническая инфекция или тяжелое системное заболевание.
• Пациент ранее лечился другим ингибитором поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP).
• Больной не может глотать таблетки.
• Пациент не может прерывать непрерывное лечение ингибиторами протонной помпы и/или антагонистами Н2-рецепторов.