Studio di CEP-9722 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma mantellare

Criterio di inclusione:

• Si ottiene il consenso informato scritto. Il paziente ha un tumore solido avanzato maligno confermato istologicamente o citologicamente o un linfoma a cellule del mantello (e ha sperimentato il fallimento di almeno 1 terapia precedente) e il paziente può trarre beneficio dalla combinazione di gemcitabina e cisplatino.
• Il paziente ha una malattia misurabile o non misurabile valutata secondo le linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• Il paziente è un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.
• Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
• Il paziente ha adeguate valutazioni ematologiche e un'adeguata funzionalità renale ed epatica come specificato nel protocollo di studio
• Il paziente presenta risultati dell'audiogramma senza anomalie clinicamente significative.
• Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a chemioterapia a condizione che siano trascorse almeno 3 settimane e che le precedenti sequele si siano risolte. Se il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia (curativa o palliativa) o un precedente trattamento con nitrosouree, devono essere trascorse rispettivamente almeno 4 settimane e 6 settimane prima del trattamento con CEP-9722.
• Il paziente non ha ricevuto immunoterapia, compresa la terapia con anticorpi monoclonali, per almeno 4 settimane e nessuna terapia ormonale per almeno 1 settimana, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata, che possono continuare la terapia ormonale.
• Si ottiene il consenso informato scritto.
• - Accordo da parte di donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
• Accordo da parte di uomini non sterili chirurgicamente o in grado di produrre prole a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera e continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Ad eccezione del cancro, il paziente ha una storia chirurgica, medica o psichiatrica grave o incontrollata che potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio o compromettere l'integrità dello studio.
• Il paziente presenta uno qualsiasi dei fattori di rischio specificati dal protocollo per Torsade de Pointes
• Il paziente ha una lesione cerebrale che richiede una terapia sistemica con corticosteroidi o agenti anticonvulsivanti.
• Il paziente ha precedenti reazioni di ipersensibilità a 1 o più dei componenti dei prodotti farmaceutici CEP-9722, gemcitabina o cisplatino.
• La paziente è una donna incinta o che allatta. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Il paziente ha una sindrome da malassorbimento e/o una precedente gastrectomia
• Il paziente ha una concomitante infezione incontrollata e/o cronica o una grave malattia sistemica.
• Il paziente è stato trattato in precedenza con un altro inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP).
• Il paziente non è in grado di deglutire le compresse.
• Il paziente non può interrompere il trattamento continuo con inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore H2.