Badanie CEP-9722 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem z komórek płaszcza

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. U pacjenta występuje potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy zaawansowany guz lity lub chłoniak z komórek płaszcza (i wystąpiło niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszej terapii) i pacjent może odnieść korzyści z połączenia gemcytabiny i cisplatyny.
• U pacjenta występuje mierzalna lub niemierzalna choroba oceniana zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub więcej.
• Pacjent ma odpowiednie oceny hematologiczne i odpowiednią czynność nerek i wątroby, jak określono w protokole badania
• Pacjent ma wyniki audiogramu bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• Pacjent mógł otrzymać chemioterapię pod warunkiem, że upłynęły co najmniej 3 tygodnie i ustąpiły wcześniejsze następstwa. Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii (leczniczej lub paliatywnej) lub wcześniej był leczony nitrozomocznikami, przed rozpoczęciem leczenia CEP-9722 muszą upłynąć odpowiednio co najmniej 4 tygodnie i 6 tygodni.
• Pacjent nie był poddawany immunoterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi, od co najmniej 4 tygodni i terapii hormonalnej od co najmniej 1 tygodnia, z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy mogą kontynuować terapię hormonalną.
• Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
• Zgoda kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.
• Zgoda mężczyzn niesterylnych chirurgicznie lub zdolnych do rodzenia potomstwa na praktykowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Z wyjątkiem raka, pacjent ma jakąkolwiek poważną lub niekontrolowaną historię chirurgiczną, medyczną lub psychiatryczną, która mogłaby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania lub naruszyć integralność badania.
• U pacjenta występuje jeden z określonych w protokole czynników ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes
• U pacjenta występuje uszkodzenie mózgu wymagające terapii ogólnoustrojowej kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi.
• U pacjenta występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na jeden lub więcej składników leków CEP-9722, gemcytabinę lub cisplatynę.
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
• Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjent ma jakikolwiek zespół złego wchłaniania i/lub przebytą gastrektomię
• U pacjenta występuje współistniejąca niekontrolowana i/lub przewlekła infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
• Pacjent był wcześniej leczony innym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu-rybozy) (PARP).
• Pacjent nie może połykać tabletek.
• Pacjent nie może przerywać ciągłego leczenia inhibitorami pompy protonowej i/lub antagonistami receptora H2.