Effet de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 sur l'inhalation de 20 000 endotoxines de référence clinique Ctr de l'UE chez des volontaires normaux (Kintox)
11 juillet 2013 mis à jour par: Michelle Hernandez, MD
Une étude de l'effet de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 sur l'inhalation de 20 000 endotoxines de référence du centre clinique de l'UE chez des volontaires normaux
Les enquêteurs veulent voir si les personnes en bonne santé qui reçoivent 2 doses d'un médicament appelé anakinra, utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, puis exposées à une forme de pollution de l'air, appelée endotoxine, ont moins d'inflammation avec le médicament.
L'endotoxine est considérée comme l'une des causes des crises d'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
- âge 18-50 ans
Critère d'exclusion:
- asthme
- femmes enceintes
- les fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anakinra
Tous les sujets subiront 2 défis CCRE.
Chaque sujet recevra soit de l'anakinra, soit un placebo avant le défi CCRE
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Le traitement actif consistera en 2 doses de 1 mg/kg jusqu'à 100 mg d'injection d'anakinra SQ.
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Comparateur placebo: Placebo
Injection saline normale
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Injection de NS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le blocage de l'IL-1 β supprimera la réponse des neutrophiles au challenge avec 20 000 EU CCRE
Délai: 6 heures après inhalation de CCRE
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Les principaux critères d'évaluation de cette étude seront a) les évaluations de l'innocuité de l'anakinra avec inhalation de CCRE et b) le pourcentage de neutrophiles post-CCRE (% PMN) dans les expectorations des voies respiratoires pendant la période de traitement par l'anakinra par rapport à la période de traitement par placebo.
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6 heures après inhalation de CCRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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