Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av interleukin-1-reseptorantagonist på inhalering av 20 000 EU Clinical Ctr Reference Endotoxin hos normale frivillige (Kintox)

11. juli 2013 oppdatert av: Michelle Hernandez, MD

En studie av effekten av interleukin-1-reseptorantagonist på inhalering av 20 000 EU Clinical Center Reference Endotoxin hos normale frivillige

Etterforskerne ønsker å se om friske mennesker som får 2 doser av en medisin kalt anakinra, som brukes til å behandle moderat til alvorlig revmatoid artritt, (RA) og deretter blir utsatt for en form for luftforurensning, kalt Endotoxin, har mindre betennelse med medisinen. Endotoksin antas å være en av årsakene til astmaanfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • alder 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • astma
  • gravide kvinner
  • røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anakinra
Alle fag vil gjennomgå 2 CCRE-utfordringer. Hvert forsøksperson vil bli gitt enten anakinra eller placebo før CCRE-utfordring
Legemiddel: Anakinra
Aktiv behandling vil bestå av 2 doser på 1 mg/kg opp til 100 mg anakinra SQ injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Placebo
Injeksjon av NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blokade av IL-1 β vil undertrykke nøytrofil respons på utfordring med 20 000 EU CCRE
Tidsramme: 6 timer etter inhalering av CCRE
De primære endepunktene for denne studien vil være a) sikkerhetsvurderinger av anakinra med CCRE-inhalasjon og b) post CCRE-utfordringsprosenten av nøytrofiler (%PMN) i luftveissputum under anakinra-behandlingsperioden sammenlignet med placebobehandlingsperioden.
6 timer etter inhalering av CCRE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michelle Hernandez, MD

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1026
  • 1U19AI077437-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere