Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antagonisty receptoru interleukinu-1 na inhalaci 20 000 referenčního endotoxinu EU klinického Ctr u normálních dobrovolníků (Kintox)

11. července 2013 aktualizováno: Michelle Hernandez, MD

Studie vlivu antagonisty receptoru interleukinu-1 na inhalaci 20 000 referenčních endotoxinů klinického centra EU u normálních dobrovolníků

Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda zdraví lidé, kterým byly podány 2 dávky léku zvaného anakinra, který se používá k léčbě středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (RA) a poté vystaveni formě znečištění ovzduší, nazývané endotoxin, mají menší zánět. lék. Endotoxin je považován za jednu z příčin astmatických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dobrovolníků
  • věk 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • astma
  • těhotná žena
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anakinra
Všechny subjekty podstoupí 2 výzvy CCRE. Každému subjektu bude podána buď anakinra nebo placebo před expozicí CCRE
Lék: Anakinra
Aktivní léčba se bude skládat ze 2 dávek 1 mg/kg až 100 mg injekce anakinry SQ.
Komparátor placeba: Placebo
Normální injekce fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Injekce NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blokáda IL-1 β potlačí reakci neutrofilů na výzvu 20 000 EU CCRE
Časové okno: 6 hodin po inhalaci CCRE
Primárními cílovými body pro tuto studii budou a) hodnocení bezpečnosti anakinry s inhalací CCRE ab) procento neutrofilů po čelenži CCRE (%PMN) ve sputu dýchacích cest během období léčby anakinrou ve srovnání s obdobím léčby placebem.
6 hodin po inhalaci CCRE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Hernandez, MD

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1026
  • 1U19AI077437-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé kontrolní subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit