Effekt av interleukin-1-receptorantagonist på inandning av 20 000 EU Clinical Ctr Reference Endotoxin hos normala frivilliga (Kintox)
11 juli 2013 uppdaterad av: Michelle Hernandez, MD
En studie av effekten av interleukin-1-receptorantagonist på inandning av 20 000 EU Clinical Center-referensendotoxin hos normala frivilliga
Utredarna vill se om friska personer som får 2 doser av en medicin som kallas anakinra, som används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit, (RA) och sedan utsätts för en form av luftförorening, som kallas Endotoxin, har mindre inflammation med medicinen.
Endotoxin tros vara en av orsakerna till astmaattacker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
- ålder 18-50 år
Exklusions kriterier:
- astma
- gravid kvinna
- rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anakinra
Alla ämnen kommer att genomgå 2 CCRE-utmaningar.
Varje försöksperson kommer att ges antingen anakinra eller placebo före CCRE-utmaningen
|
Aktiv behandling kommer att bestå av 2 doser på 1 mg/kg upp till 100 mg anakinra SQ-injektion.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösningsinjektion
|
Injektion av NS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blockad av IL-1 β kommer att undertrycka neutrofil svar på utmaning med 20 000 EU CCRE
Tidsram: 6 timmar efter inandning av CCRE
|
De primära effektmåtten för denna studie kommer att vara a) säkerhetsbedömningar av anakinra med CCRE-inhalation och b) post CCRE-utmaningsprocenten av neutrofiler (%PMN) i luftvägssputum under anakinrabehandlingsperioden jämfört med placebobehandlingsperioden.
|
6 timmar efter inandning av CCRE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Hernandez, MD, UNC CH SOM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1026
- 1U19AI077437-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .